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[12] 第三、四級管制藥品製造同意書申辦說明 【發布日期:2009-11-29】 發布單位:管制藥品組

第三級、第四級管制藥品製造同意書申辦說明     106.2

 

 

一、 法規依據
依管制藥品管理條例第20條規定:第三級、第四級管制藥品之輸入、輸出及製造,除依藥事法第39條規定取得許可證外,應逐批向本署申請核發同意書。但中央衛生主管機關另有規定者,不在此限。
違反者,依同條例第38條規定處新台幣15萬以上75萬元以下之罰鍰。

 

依「管制藥品證照與輸入輸出及製造同意書審查費收費標準」,10371日開始,申辦同意書每件應繳交規費新台幣1,000元整,可臨櫃繳費或至郵局購買『郵政匯票』,受款人抬頭請署名為『衛生福利部食品藥物管理署』。

 

二、同意書申請之適用範圍
1.
第三、四級管制藥品之試製。
2.
第三、四級管制藥品之製造。
3.
實驗室合成之第三、四級管制藥品。

三、申請要件及程序
    1.
申請者資格: 領有管制藥品登記證且為藥品許可證所有人之藥商或製造廠。
    2.
申辦方式:
      (1)
線上申請: 登入管制藥品管理資訊系統-->管制藥品證照同意書線上申請作業-->申請製造同意書--->資料登錄完畢-->列印申請單據
      (2)
紙本申請: 填具「管制藥品製造申請書」,申請書須經管制藥品管理人、負責人簽章,並加蓋機構印信戳記,每張許可證申請之批號上限為二十批。
    3.
檢附下列文件之一:
      (1)
中央衛生主管機關核發之藥品製造許可證影本
      (2)
農業主管機關核發之藥品製造許可證影本
      (3)
經核准之醫藥教育研究試驗計畫文件影本
      (4)
試製許可證明文件影本
      (5)
委託製造切結書正本
    4.
將上述資料寄至「衛生福利部食品藥物管理署」辦理,地址:11561 台北市南港區昆陽街161-2號。
    5.
辦理期限21天,經審查後核准則發給製造同意書,如不核准則敘明原因函復申請者。

 

四、製造同意書辦理情形之查詢方式
1.
請至本署「管制藥品管理資訊系統」網站查詢。
   網址:http://cdmis.fda.gov.tw/
     

    2. 本署承辦單位:管制藥品組流通管理科
  
聯絡電話:(02)2787800076297621762376247626
  
傳真:(02)2653-1180