依「管制藥品證照與輸入輸出及製造同意書審查費收費標準」，103年7月1日開始，申辦同意書每件應繳交規費新台幣1,000元整，可臨櫃繳費或至郵局購買『郵政匯票』，受款人抬頭請署名為『衛生福利部食品藥物管理署』。

二、同意書申請之適用範圍
1. 第三、四級管制藥品之試製。
2. 第三、四級管制藥品之製造。
3. 實驗室合成之第三、四級管制藥品。

三、申請要件及程序
    1. 申請者資格： 領有管制藥品登記證且為藥品許可證所有人之藥商或製造廠。
    2. 申辦方式:
      (1)線上申請： 登入管制藥品管理資訊系統-->管制藥品證照同意書線上申請作業-->申請製造同意書--->資料登錄完畢-->列印申請單據
      (2)紙本申請： 填具「管制藥品製造申請書」，申請書須經管制藥品管理人、負責人簽章，並加蓋機構印信戳記，每張許可證申請之批號上限為二十批。
    3. 檢附下列文件之一：
      (1) 中央衛生主管機關核發之藥品製造許可證影本
      (2) 農業主管機關核發之藥品製造許可證影本
      (3) 經核准之醫藥教育研究試驗計畫文件影本
      (4) 試製許可證明文件影本
      (5) 委託製造切結書正本
    4. 將上述資料寄至「衛生福利部食品藥物管理署」辦理，地址：115021臺北市南港區研究院路一段130巷109號。
    5. 辦理期限21天，經審查後核准則發給製造同意書，如不核准則敘明原因函復申請者。

四、製造同意書辦理情形之查詢方式
1. 請至本署「管制藥品管理資訊系統」網站查詢。
   網址：http://cdmis.fda.gov.tw/。     

    2. 本署承辦單位：管制藥品組流通管理科
   聯絡電話：(02)27878000轉7629、7621、7623、7624、7626
   傳真：(02)2653-1179