第一等級醫療器材查驗登記申請書
| 發布日期：2021-04-28 | 更新日期：2021-10-15
發布單位：醫療器材及化粧品組
申請第一等級醫療器材許可證請填寫「第一等級醫療器材查驗登記申請書」。
填寫時請注意產品名稱，需符合「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第4條規定，必要時須提供相關證明文件。
品項名稱及代碼請依「醫療器材分類分級管理辦法」附表詳實填寫，若未找到符合項目，亦無國內已核准之類似品資料，請先申請「醫療器材屬性管理查詢」判定產品屬性。
製造業者應符合醫療器材品質管理系統準則，其中免取得醫療器材製造許可品項，請參考相關公告。
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