領證時間：上午10:00~下午3:30。因繳費後續作業需要一些時間，因此，請務必在下午3:00前完成繳費。

請依領證公文內預約領證電話，跟發證人員預約領證時間。請務必事先預約領證時間，並於約定時間內領證。若因有事延遲或需更改時間，以免耽誤別家業者的審核時間，請務必先行電話告知。

＜說明書製作＞

請依照「核定草本」上所修改部份重製，請勿直接影印「核定草本」，請勿將「核定草本」拆開當作領證時的說明書。

＜注意事項＞

[1] 領證時，一定要攜帶「領證公文正本」及「核定草本」，請先詳讀領證公文內容，並依公文內容及核定草本內容檢附其他資料。

[2] 說明書第一頁通常為「醫療器材標籤及說明書黏貼表」，請依照承辦人修改，並注意標籤上所需要刊載內容，多餘內容或是圖樣不予以審核。請使用正式標籤黏貼，不可直接將標籤直接列印在粘貼表上。若有最小包裝、單一包裝、外盒等，請裝訂好。

[3] 所謂的「核定草本」，是承辦人已到最後所審核的書面資料，請依照承辦人修改自行製作成說明書2份，切勿在「核定草本」上作修改或是拆開。

[4] 若看見「核定草本」上有「領證時請用正本」，請一定附上正本，不接受複製影印。

＜領證常見問題＞

Q1：是可否郵寄領證?

A1：目前郵寄領證只接受遠程地區，如台中、高雄等地；台北地區請親自到本署領證，以便快速完成領證作業程序。

郵寄領證注意事項：

1. 領證公文正本及核定草本請一併寄回。

2. 於信封袋上填寫該案領證負責人收(請與領證通知函上所載領證專線聯繫確認)，且加註「領證」兩字！

無需檢附回郵信封及郵資。

Q2：領證時，可否用支票支付規費？

A2：可用即期支票支付，抬頭須打上「衛生福利部食品藥物管理署」。

Q3：領證公文上之「用印欄」為何處？

A3：於公文下方空白處蓋上當初申請書上所用印的公司及負責人印鑑即可。

Q4：許可證上刊載事項或說明書如有錯誤應如何處理？

A4：

1. 品名部分

本署係依據醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則第4條規定，核定醫療器材的品名。醫療器材商申請書所列之品名如不符合前揭規定者，原則上本署會告知申請之醫療器材商，如有大幅度的修改，也會先徵得申請商的同意，希望在核定前能先溝通取得雙方共識。如收到領證通知和核定草本後，對於本署核定的產品品名仍有意見，請先聯絡案件的承辦人員，討論定案後再辦理領證程序。

2. 標籤稿、說明書或包裝擬稿內容

如申請商對於本署修改後的標籤和說明書內容有疑問(如看不清楚更改的字句)，或有意見時(如覺得翻譯內容不妥適，用詞不恰當，或被刪除的內容應該予以保留，想要再多加入文字等情形)，亦請先聯絡案件的承辦人員討論確認。

3. 如對核定草本內容有其他意見而未先與承辦人聯絡確認，辦理領證程序時，因發證人員僅會核對正式的標籤說明書和核定草本的內容是否一致和資料的完整，如不一致或資料不完整，即無法發給許可證和核定之標籤、說明書或包裝。

為了您的權益和時效性，請於收到領證通知的公文時，立即詳閱公文附件之標籤、說明書或包裝核定草本的內容是否詳確，對內容有任何意見請立即和領證通知函上所載領證專線聯繫確認，確定內容後再製作正式的標籤、說明書或包裝和預約領證的時間，也避免您可能要多跑一趟喔!!

因應醫療器材管理法上路，即日起領證之詳細內容請參閱檢附電子檔案相關注意事項(署版)。

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