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醫療器材運銷許可登記事項變更申請 【發布日期:2021-05-20】 發布單位:品質監督管理組

法源依據:依據「醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法」第4條規定,第一款及第二款記載事項有變更者,醫療器材販賣業者應自事實發生之日起三十日內,填具變更申請書,並檢附運銷許可影本、已完成變更之醫療器材商許可執照影本及繳納費用後,向中央主管機關申請變更。

申請「醫療器材運銷許可」之醫療器材販賣業名稱或地址變更,應檢附之申請文件:
(一) 醫療器材變更登記申請表
(二) 醫療器材運銷許可影本
(三) 醫療器材商許可執照影本
 
申請費用: 10,000元,係依據「醫療器材行政規費收費標準」,如開具郵政匯票或即期支票,其抬頭為「衛生福利部食品藥物管理署」。
 
申請方式:備齊文件郵寄或親送至本署辦理(地址: 115-61 台北市南港區昆陽街161-2號)。
 
注意事項:
(一) 涉及作業內容或倉儲地址新增或變更者,應檢附相關申請文件依「醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法」第2、3條規定申請醫材GDP符合性檢查。
(二) 依據「醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法」第4條規定醫療器材運銷許可記載事項有變更者,應自事實發生日起30日內向本署申請變更,且變更後,原有效期限不予延長。