醫療器材製售證明/產銷證明申請說明
※本網頁內容應以衛生福利部及本署最新公告為主。
一、法規依據:醫療器材管理法第34條,國內製造之醫療器材輸出國外銷售時,其應輸入國家要求證明文件者,製造業者得向中央衛生主管機關申請證明文件。
二、申請費用及方式:如開具郵政匯票或即期支票,抬頭為「衛生福利部食品藥物管理署」。
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以臨櫃方式申請者 |
以郵寄一般件方式申請 |
申請費用 |
1800元規費x 1字號數x n式(3份)
說明:
1. 每件(式)限刊載1許可證/登錄字號。
2. 每件(式)核發3份證明書正本,如有多份需求者,請以3份之倍數加成計費,如:
(1) 同一件製售證明書刊載1字號數,欲申請1式(3份)者,即:1,800元x1字號數x1式(3份),審查費為新臺幣1,800元。
(2) 同一件製售證明書刊載1字號數,欲申請2式(6份)者,即:1,800元x1字號數x2式(6份),審查費為新臺幣3,600元。 |
1800元規費x n字號數x n式(3份)
說明:
1. 每件(式)至多刊載10許可證/登錄字號,超過請另案辦理。
2. 每件(式)核發3份證明書正本,如有多份需求者,請以3份之倍數加成計費,如:
(1) 同一件製售證明書刊載4字號數,欲申請1式(3份)者,即:1,800元x4字號數x1式(3份),審查費為新臺幣7,200元。
(2) 同一件製售證明書刊載3字號數,並欲申請2式(6份)者,即:1,800元x3字號數x2式(6份),審查費為新臺幣10,800元。 |
申請說明 |
1. 請先來電預約臨櫃辦理時間與申辦件數,電話: (02)27878079、(02)27878289。
2. 相同醫療器材商同一日申請案以5件為限。
3. 每件所列型號不得超過10項。 4. 多張許可證號產品資訊需要較多時間核對,爰不開放以臨櫃方式辦理。
5. 須帶公司大小章。 |
1. 無須預約,請以郵寄方式或至「食品藥物管理署」送件。
2. 同一申請案證明書擬稿所列之「製造廠名稱、製造廠地址」須完全相同。
3. 原使用同一樣式製售證明書之產品始得合併在同一件申請案。
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其他應注意事項 |
1. 無需檢附製造廠符合醫療器材品質管理系統準則證明文件之品項,請參照「免取得醫療器材製造許可品項」。
2. 第二、三等級醫療器材許可證如規格型號載明詳如仿單核定本,則另須檢附蓋有前行政院衛生署或本部騎縫章之仿單核定本影本。 |
三、檢附文件:見下表,"V"為須檢附文件。
持有醫療器材產品字號
檢附資料項目 |
國產 |
外銷專用 |
第一等級 |
非第一等級 |
衛署醫器製壹字 DOH-MD-(I)-No. |
衛署醫器製字 DOH-MD-No. |
衛署醫器外製 DOH-MD-(E)-No. |
衛部醫器製壹字 MOHW-MD-(I)-No. |
衛部醫器製字 MOHW-MD-No. |
衛部醫器外製 MOHW-MD-(E)-No. |
衛部醫器製壹登字
MOHW-MDL-No. |
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1 |
醫療器材製售證明書申請函 (以一般公文格式自擬) |
V |
V |
V |
2 |
製售證明書擬稿4張 (須依許可證或登錄字號內容詳實填寫,填寫完成後將紙本印出,於申請時一併檢附) |
V |
V |
V |
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自製 |
附件1 -
自製QMS
附件2 -
自製No_QMS |
附件1 -
自製QMS |
附件5 |
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委託製造 |
附件3 -
委託製造QMS
附件4 -
委託製造No_QMS |
附件3 -
委託製造QMS |
附件6 |
3 |
許可證或登錄字號證明影本1份
(屬第一等級登錄字號者,請另檢附登錄證明) |
V |
V |
V |
4 |
製造廠符合醫療器材品質管理系統準則證明文件影本1份 |
V |
V |
V |
5 |
第一等級醫療器材製售證明申請切結書正本1份。
備註說明:
●為提升第一等級醫療器材製售證明書辦理時效,申請第一等級醫療器材之製售證明書者,改以檢附「第一等級醫療器材製售證明申請切結書」(附件7)取代原應檢附之產品目錄。惟必要時仍須提出:產品目錄(含欲刊載型號資料,如:中文說明書、中文仿單資料,包括其產品圖樣、使用方法、功能用途、工作原理等資料),以利確認產品之鑑別範圍與許可證或登錄字號刊載相符。 |
附件7 |
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※以下附件填列完後,請以單面方式列印。