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醫療器材製售證明/產銷證明申請說明 【發布日期:2021-04-27】 發布單位:醫療器材及化粧品組

醫療器材製售證明/產銷證明申請說明

本網頁內容應以衛生福利部及本署最新公告為主。

一、法規依據:醫療器材管理法34條,國內製造之醫療器材輸出國外銷售時,其應輸入國家要求證明文件者,製造業者得向中央衛生主管機關申請證明文件。

二、申請費用及方式:如開具郵政匯票或即期支票,抬頭為「衛生福利部食品藥物管理署」。

 

臨櫃方式申請者

郵寄一般件方式申請

申請費用

1800元規費x 1字號數x n(3)

說明:

1. 每件()限刊載1許可證/登錄字號

2. 每件()核發3份證明書正本,如有多份需求者,請以3份之倍數加成計費,如:

(1) 同一件製售證明書刊載1字號數,欲申請1(3)者,即:1,800x1字號數x1(3),審查費為新臺幣1,800元。

(2) 同一件製售證明書刊載1字號數,欲申請2(6)者,即:1,800x1字號數x2(6),審查費為新臺幣3,600元。

1800元規費x n字號數x n(3)

說明:

1. 每件()至多刊載10許可證/登錄字號,超過請另案辦理。

2. 每件()核發3份證明書正本,如有多份需求者,請以3份之倍數加成計費,如:

(1) 同一件製售證明書刊載4字號數,欲申請1(3)者,即:1,800x4字號數x1(3),審查費為新臺幣7,200元。

(2) 同一件製售證明書刊載3字號數,並欲申請2(6)者,即:1,800x3字號數x2(6),審查費為新臺幣10,800元。

申請說明

1. 請先來電預約臨櫃辦理時間與申辦件數,電話: (02)27878079(02)27878289

2. 相同醫療器材商同一日申請案以5件為限。

3. 每件所列型號不得超過10項。

4. 須帶公司大小章。

1. 無須預約,請以郵寄方式或至「食品藥物管理署」送件。

2. 同一申請案證明書擬稿所列之「製造廠名稱、製造廠地址」須完全相同。

3. 原使用同一樣式製售證明書之產品始得合併在同一件申請案。

4. 多張許可證號產品資訊需要較多時間核對,爰不開放以臨櫃方式辦理。

其他應注意事項

1. 無需檢附製造廠符合醫療器材品質管理系統準則證明文件之品項,請參照「免取得醫療器材製造許可品項」

2. 第二、三等級醫療器材許可證如規格型號載明詳如仿單核定本,則另須檢附蓋有前行政院衛生署或本部騎縫章之仿單核定本影本。

三、檢附文件:見下表,"V"為須檢附文件。

持有醫療器材產品字號


檢附資料項目

國產

外銷專用

第一等級

非第一等級

醫器製
DOH-MD-(I)-No.

醫器製字
DOH-MD-No.

醫器
DOH-MD-(E)-No.

醫器製
MOHW-MD-(I)-No.

醫器製字
MOHW-MD-No.

醫器
MOHW-MD-(E)-No.

衛部醫器製壹

MOHW-MDL-No.

 

1

醫療器材製售證明書申請函
(
以一般公文格式自擬)

V

V

V

2

製售證明書擬稿4
(
須依許可證或登錄字號內容詳實填寫,填寫完成後將紙本印出,於申請時一併檢附)

V

V

V

 

自製

附件1 -

自製QMS

附件2 -

自製No_QMS

附件1 -

自製QMS

附件5

 

委託製造

附件3 -

委託製造QMS

附件4 -

委託製造No_QMS

附件3 -

委託製造QMS

6

3

許可證或登錄字號證明影本1

(屬第一等級登錄字號者,請另檢附登錄證明)

V

V

V

4

製造廠符合醫療器材品質管理系統準則證明文件影本1

V

V

V

5

第一等級醫療器材製售證明申請切結書正本1份。

備註說明:

為提升第一等級醫療器材製售證明書辦理時效,申請第一等級醫療器材之製售證明書者,改以檢附「第一等級醫療器材製售證明申請切結書」(附件7)取代原應檢附之產品目錄。惟必要時仍須提出:產品目錄(含欲刊載型號資料,如:中文說明書、中文仿單資料,包括其產品圖樣、使用方法、功能用途、工作原理等資料),以利確認產品之鑑別範圍與許可證或登錄字號刊載相符。

附件7

   

以下附件填列完後,請以單面方式列印。