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醫材GDP符合性檢查申請作業 【發布日期:2021-04-07】 發布單位:品質監督管理組

法規依據:根據醫療器材管理法第二十四條規定,經中央主管機關公告之醫療器材及其販
賣業者,應建立醫療器材優良運銷系統,就產品之儲存、運銷、服務、人員配置及其他相關
作業事項予以規範,並應符合醫療器材優良運銷準則。
醫療器材販賣業者依前項準則規定建立醫療器材優良運銷系統,並報中央主管機關檢查合格,取得運銷許可後,始得批發、輸入或輸出。
第一項之優良運銷準則及前項檢查內容與方式、許可之條件、程序、審查、核發、效期
、變更、撤銷或廢止及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。
 
申請方式:備齊文件郵寄或親送至本署辦理(地址: 115-61 台北市南港區昆陽街161-2號)。
 
申請費用:30,000元,如開具郵政匯票或即期支票,其抬頭為「衛生福利部食品藥物管理署」。
 
注意事項:根據「醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法」第5條規定,運銷許可有效期間為三年;需要後續展延者,應於期滿六個月前至十二個月間主動申請。
 
紙本送件檢附文件:
1. 符合醫療器材優良運銷準則申請書 2份。
2. 販賣業醫療器材商許可執照影本1份(如有登記地址外之醫材倉庫,請依醫療器材管理法施行細則第8條,向地方衛生局辦理)。
3. 文件總覽表1份。
4. 品質手冊或同等文件1份。
5. 原運銷許可影本(後續檢查案件檢附)。
6. 運銷系統程序文件1份。 
  
使用醫療器材品質管理申請平台提出申請檢附文件:
1. 符合醫療器材優良運銷準則申請書2份 (於平台「申請書下載」)。