推行程

定義

說明

指引尚未推行Not (yet) implemented

推行ICH指引之程序尚未開始

a)         無指引存在或

b)         國家/區域性指引與ICH指引有偏差，或國家/區域的指引之取代或修正程序尚未開始。

指引推行中In the process of Implementation

推行ICH指引之程序已開始且達到一定程度。推行程序由法規主管機關監督並定期進度回報ICH管委會/大會。

程序可有不同之起始點：

a)         無國家/區域性指引存在；ICH指引為新的要求；

b)         國家/區域性指引正在建立中；

c)          國家/區域性指引存在且為了與ICH指引一致而被取代或修正中；電子與非電子指引之通用過程中將定義應遵守之查核點以利遵循。

指引完全推行Implemented

推行ICH指引之程序已經完成。本步驟與ICH step 5相同。

由法規主管機關自我宣稱已完成ICH指引之推行程序。通常是法規主管機關已公告最終指引。

指引不適用Not applicable

於國家/區域不適用該特定ICH指引，且應提供相關說明。

例如一國家無自己之藥典，而是採用國際承認之藥典，則ICH Q4B指引不適用 (無需推行)。