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指引推行定義 【發布日期:2020-11-02】 發布單位:藥品組

為使各界對於指引不同的推行階段有更一致看法,ICH建立指引推行定義摘要如下:

 

推行程

定義

說明

指引尚未推行Not (yet) implemented

推行ICH指引之程序尚未開始

a)         無指引存在或

b)         國家/區域性指引與ICH指引有偏差,或國家/區域的指引之取代或修正程序尚未開始。

指引推行中In the process of Implementation

推行ICH指引之程序已開始且達到一定程度。推行程序由法規主管機關監督並定期進度回報ICH管委會/大會。

程序可有不同之起始點:

a)         無國家/區域性指引存在;ICH指引為新的要求;

b)         國家/區域性指引正在建立中;

c)          國家/區域性指引存在且為了與ICH指引一致而被取代或修正中;電子與非電子指引之通用過程中將定義應遵守之查核點以利遵循。

指引完全推行Implemented

推行ICH指引之程序已經完成。本步驟與ICH step 5相同。

由法規主管機關自我宣稱已完成ICH指引之推行程序。通常是法規主管機關已公告最終指引。

指引不適用Not applicable

於國家/區域不適用該特定ICH指引,且應提供相關說明。

例如一國家無自己之藥典,而是採用國際承認之藥典,則ICH Q4B指引不適用 (無需推行)

 

更完整資訊請參考ICH網站:https://admin.ich.org/sites/default/files/2019-06/ICH_Implementation_Definitions_V1.1_2018_1002.pdf