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Q&A 【發布日期:2019-08-07】 發布單位:品質監督管理組

GLP認證制度討論會議Q&A

議題一:
 
食藥署GLP認證體系整合與轉版說明

Q1.
本署認證之GLP試驗單位若未來取得財團法人全國認證基金會(以下簡稱TAF) OECD GLP符合性登錄,對於研究計畫所使用的方法是否需依照OECD GLP公告方法?

A1. 研究方法之選用主要係依照研究報告送交之審查機關要求,若送交之審查機關對於方法無特定要求時,則可以自行選擇研究方法。

Q2. 有關儲備樣品(留樣)部分,若試驗物質極為珍貴或其他特殊情形,研究委託者是否可要求試驗單位歸還?

A2. 可以。但試驗單位需留有紀錄(:對應歸還或銷毀等相關紀錄)

Q3. 若實驗室已列入TAF符合性登錄名單,申請食藥署證明文件的公文是否需副知TAF?

A3. 相關公文內容需有申請書資料正本及影本,不需副知TAF

Q4. 食藥署「非臨床試驗優良操作規範」在第二部份刪除短期研究,留樣規則需遵照新版GLP還是舊版GLP?

A4. 請依試驗單位取得認證之GLP版本規定進行留樣。

Q5. 若於TAF GLP減類,是否需副知食藥署?

A5. 如為食藥署認證範圍內的項目需副知,若不為食藥署認證範圍內的項目則無需副知。

Q6. 因食藥署「藥物非臨床試驗優良操作規範」尚未廢止(110年廢止),研究計畫內是否須註明符合新版或舊版GLP?

A6. 食藥署已於108年公告「非臨床試驗優良操作規範」,與95年衛生署公告之「藥物非臨床試驗優良操作規範」名稱不同;試驗單位僅需註明實際符合之GLP版本即可。

Q7. 中藥材之產品是否可歸類於藥品?

A7. 中藥材於國內的權責主管機關為衛福部中醫藥司,故中藥材不屬食藥署業管產品範圍,食藥署亦不受理中藥材之GLP證明文件申請。

Q8: 若已有認可TFDA GLP服務計畫並有TFDA GLP認證證明書,若未來依TAF OECD GLP認證周期之重新發證,是否需要再通知TFDA?

A8: 仍需依規定重新填寫申請書。
 
議題二:
TAF OECD GLP
國家符合性監控系統介紹(含規範與權利義務規章)以及食藥署GLP服務計畫說明

Q9. 有關細胞治療相關產品,因不屬於服務計畫附表一所列之範圍項目,是否不屬於GLP的申請範圍?

A9. 現行食藥署GLP認定的藥品範圍未包含細胞治療產品,因此不列為食藥署GLP服務計畫申請範圍。惟對於TAF GLP符合性登錄,若有國外主管機關要求此類產品須依GLP執行,仍可向TAF提出申請並作為符合性登錄範圍。

Q10. TAF與食藥署的GLP 效期接近,請問相關的處理方法?

A10. 請先確認時程上TAF是否可接受延展申請,若尚未符合TAF申請時程規定,可先行申請本署非臨床優良實驗室操作規範第三部分附加要求之查核。

Q11. 請問TAF符合性登錄相關時程,以及登錄後向食藥署申請證書之期程?

Q11. TAF符合性登錄之流程從申請到核決登錄結果最快為6個月,但因審議委員會議每季召開一次,因此一般情形下,期程通常為7-8個月。試驗單位取得登錄後向本署申請證明文件部分,因本署係進行證明文件審查及核發,可於數個工作天內完成。

Q12. 衛生福利部食品藥物管理署非臨床優良操作規範(GLP)試驗單位登錄服務計畫(TAF-GLP-A03)已於108611日公告,若在此之前已經向TAF提出展延申請,若要申請第三部份特別要求的部分,是否可以合併在最近的展延當中?

A12. 可以,但申請書須重填,並勾選該服務計畫選項,再將申請書寄至TAF

Q13. 對於TAF權利義務規章要求記錄保存至少六年之規定,是否溯及既往?

A13. 記錄保存六年之規定生效日為準,若之前的紀錄已銷毀是可以接受的,若尚未銷毀則需要延長保存年限。另須注意GLP的歷史SOP要永久保存。

Q14. 申請TAF OECD GLP符合性登錄時,如何得知後續監督查核之時程?

A14. TAF受理試驗單位初次或展延申請,若結論為可登錄,將會寄發函文告知試驗單位後續監督查核之預計時程資訊。

Q15. 有關申請技術範圍中,編號08:分析性及臨床化學測試,是否包含臨床試驗人類檢體之研究?

A15. 此技術範圍之分類方式為參考OECD GLP之分類,臨床之定義為動物之臨床檢測,而非人類檢體臨床檢測。

Q16. 針對食藥署「非臨床試驗優良操作規範」第三部份附加要求的查核,TAF可能會用何種方式去執行?

A16. 將依實際申請情況,採現場查核或書面審查。

Q17. 有關申請TAF GLP符合性登錄以及食藥署GLP證明文件,是否需要費用?

A17. 現階段不需費用。