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新藥在台研發亮麗成績,衛生署將核准新一代肺癌標靶藥物,嘉惠病人更好生活品質 【發布日期:2013-05-17】 發布單位:藥品組

衛生署食品藥物管理局將核准新一代不可逆性標靶藥物-Afatinib,以期對肺癌患者能享有較好的生活品質和存活空間,除了台灣為該藥之全球臨床試驗之主要執行者,此亦為台灣首次早於歐美先進國家核准新藥上市之案例,本藥之核准除嘉惠癌症病人外,也證實台灣臨床試驗品質獲得世界的肯定。
    Afatinib在全球執行多個臨床試驗,台灣亦有多家醫學中心,包括台大、三總、成大、林口長庚、嘉義長庚和台北榮總參與,台灣加入臨床試驗之病人高達566人,參與之各試驗中心主持人亦扮演重要角色,且擔任全球臨床試驗之總主持人。本藥試驗結果顯示對未曾接受治療的EGFR-TK mutation之非小細胞肺癌 (Non Small Cell Lung Cancer;NSCLC)病人療效優於化療,可以延長無惡化存活時間 (Progression Free Survival,PFS) ,雖有些副作用如嚴重〔第3級(含)以上〕腹瀉或皮膚藥疹,但可以風險管理計畫(Risk Management Plan;RMP)如醫療人員指導(medication guide) 方式,使醫師了解並熟悉用藥注意事項及處理方式。
    在亞洲,肺癌佔所有癌症的14%,同時佔所有癌症死亡人數的18%,在所有癌症中發生率及死亡率都高居第一。亞洲肺癌患者人數佔全世界一半以上,發生率最高的地區在東亞,中國每年診斷出超過50萬新的肺癌病例,日本每年超過86,000病例,台灣每年超過9,000例。新一代標靶藥物的核准上市亦象徵作為第一線治療肺癌的新趨勢,提供肺癌病患藥物治療的新選擇。未來食品藥物管理局將持續在保障民眾用藥安全前提下,訂定明確審查與管理規範,以守護國人用藥安全及健康,並加速新藥在台研發上市。
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