預告法規沿革區

預告修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」 【發布日期:2012-10-02】 發布單位:藥品組

發文日期:中華民國101102

發文字號:署授食字第1011407759

附件:總說明及修正對照表各1

主旨:預告修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」。

依據:行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。

公告事項:

 一、修正機關:行政院衛生署。

 二、修正依據:罕見疾病防治及藥物法第三條第二項及第二十三條。

 三、修正內容:新增認定3項適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥物:

   ()Carbaglu」,適應症為「(1)N-acetylglutamate synthase deficiency缺失而引起的高血氨症;(2)isovaleric acidaemia造成之高血氨症;(3)methymalonic acidaemia造成之高血氨症及(4)propionic acidaemia造成之高血氨症」。

   ()Tyvaso」,適應症為「WHO Group I 原發性肺動脈高血壓合併NYHA class III症狀」。

   ()TOBI Podhaler」,適應症為「治療6歲以上(6)囊狀纖維化症患者(cystic fibrosis)之肺部綠膿桿菌(Pseudomonas aeruginosa)感染」。

 四、本案另載於本署全球資訊網站http//www.doh.gov.tw,衛生署公告網頁,及行政院衛生署食品藥物管理局全球資訊網站(網址:http://www.fda.gov.tw)之「公告區」。

 五、對於本公告內容如有任何意見或修正建議者,請於本公告刊登公報次日起10日內陳述意見或洽詢:

   ()承辦單位:行政院衛生署食品藥物管理局。

   ()地址:台北市南港區昆陽街161-2號。

   ()電話:(022787-7447

   ()傳真:(022787-7498

   ()電子郵件:ktlin@fda.gov.tw 

 

 

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