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新增開放藥商(局)得於通訊交易通路販賣部分第二等級醫療器材 【發布日期:2017-03-16】 發布單位:醫療器材及化粧品組

 有鑑於網際網路、電視購物等新興通訊交易通路興起後,民眾取得商品之管道日漸多元,為兼顧民眾對部分適合居家使用第二等級醫療器材之需求,及確保消費者使用醫療器材之安全,並鼓勵廠商依藥事法相關規定販賣醫療器材,衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)於106年3月16日公告修正「藥商(局)得於通訊交易通路販賣之醫療器材及應行登記事項」(原名稱為「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」),新增開放5品項符合「居家使用」、「非侵入性」、「非植入性」、「無須專業人員指示操作」等四大原則之第二等級醫療器材得於通訊交易通路販賣(如下表)。
 
 106年3月16日新增開放5品項第二等級醫療器材得於通訊交易通路販賣 
 

第二等級醫療器材品項

產品示例

1

血壓壓脈帶

血壓壓脈帶、血壓袖帶、血壓量測臂帶

2

月經量杯

月經杯、月事杯、月亮杯

3

醫療用電動代步車

醫療用電動代步車

4

動力式輪椅

電動輪椅、安裝於輪椅之電動輔助推行器

5

耳鼻喉佈施藥裝置

海水洗鼻器、海水鼻用噴霧器

備註:原先已可在網路上買到的醫材為721品項第一等級醫材,13品項第二等級醫材。

 
衛生福利部(前行政院衛生署)於101年11月1 日公告開放具有實體通路營業處所之醫療器材藥商(局),向所在地之衛生局提出申請經核准後,得以通訊交易通路販賣OK繃、紗布、醫用護具、機械式助行器、機械式輪椅等低風險之第一等級醫療器材,103年1月2日起,開放體脂計、保險套及衛生棉條等適合居家使用、非侵入、非植入且無須專業人員指示操作之第二等級醫療器材,104年10月15日起新增開放手術用口罩、酒精棉片、優碘棉片、凡士林紗布、免縫膠帶、隱形眼鏡清潔保養產品、醫療器材軟體等第二等級醫療器,本次更進一步新增開放5品項之第二等級醫療器材得於通訊交易通路販賣,將持續提升消費者取得醫療器材之便利性。

食藥署提醒消費者,透過通訊交易通路選購醫療器材時,應先諮詢醫療人員之專業建議後,選購符合個人需求之醫療器材,且應認清產品是否具有醫療器材許可證字號,及產品其他相關說明書,並確認醫療器材之標籤、仿單及包裝之標示內容,是否包括廠商名稱、地址、品名、許可證字號、批號、製造日期及有效期間或保存期限等資訊,確認產品之合法性,及於有效期間內使用,並依產品使用說明書所載使用方法及注意事項妥為使用,以維護民眾健康權益。
 
有關許可證產品詳細資料,民眾可至食藥署網站之許可證資料庫以產品名稱、廠商名稱、許可證字號等關鍵字查詢(網址:食藥署首頁http://www.fda.gov.tw>業務專區>醫療器材>資訊查詢>醫療器材資料庫)。
使用後如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重不良反應時,請依嚴重藥物不良反應通報辦法,立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,不良反應通報專線02-2396-0100,網站: http://qms.fda.gov.tw/tcbw/
 
 

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