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公告含acetaminophen成分藥品仿單刊載事宜 【發布日期:2015-02-12】 發布單位:藥品組

主旨:公告含acetaminophen成分藥品仿單刊載事宜。

依據:藥事法第48條。

公告事項

一、含acetaminophen成分之藥品,經本部彙集國內外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估,評估結果認為其中文仿單之「警語及注意事項」應加刊下列敘述:

(一)肝毒性:

1.  使用acetaminophen (paracetamol)曾有發生急性肝衰竭的案例,並可能導致肝臟移植及死亡。大部份發生肝臟損害之病例係因使用超過每日4,000毫克的acetaminophen所致,且多涉及使用超過一種以上含acetaminophen成分之藥品。

2.  過量服用acetaminophen可能是因想要獲得更大的疼痛緩解效果,或是在不知道的情況下同時使用了其他同樣含有acetaminophen成分之藥品,因而造成用藥過量。

3.  有潛在肝臟疾病的病人,以及於使用acetaminophen期間喝酒者,有較高發生急性肝衰竭的風險。醫療人員應囑咐病人,病人亦應注意藥品的標示中是否含有acetaminophen或paracetamol成分,不可同時使用超過一種以上含有acetaminophen成分之藥品。如果一天誤服超過4,000毫克的acetaminophen,即使並未感覺不適,也應立即就醫。

(二)與酒精併用:不得併服含酒精飲料,因為acetaminophen可能造成肝損害。慢性重度酒精濫用者亦可能會因過度使用acetaminophen而增加肝毒性危險,本品不應與酒精併用。

(三)過量:

1.  服用過量acetaminophen會在服藥24小時內看到初期症狀,可能包括:胃腸道不適、厭食、噁心、嘔吐、不適、蒼白及出汗。

2.  本品單次或多次過量使用有潛在的藥物成癮或濫用之可能,情況允許下,建議諮詢適當的專家。

3.  Acetaminophen過量最嚴重之不良反應為致命性之肝臟壞死。亦可能發生腎小管壞死,低血糖昏迷以及凝血異常之不良反應。用藥過量之肝毒性早期症狀可能包括:噁心,嘔吐,出汗和全身不適。肝毒性的臨床及實驗室證據可能要等到攝入後48~72小時才明顯可見。

(四)過敏/過敏性反應:上市後曾有發生與使用acetaminophen相關之過敏及過敏性反應的報告。臨床表徵包括臉、口及喉嚨腫脹、呼吸窘迫、蕁麻疹、皮疹、搔癢以及嘔吐。偶有發生危及生命並須緊急送醫治療之過敏性反應的案例。醫療人員應提醒病人,如果發生這些症狀,應立即停藥並就醫治療。曾對acetaminophen過敏的病人,亦應主動告知醫療人員,切勿使用含該成分之藥品。

(五)嚴重皮膚反應:使用acetaminophen的病人中,曾有少數發生嚴重且可能致命之皮膚反應的報告,如急性全身發疹性膿皰病(Acute Generalized Exanthematous Pustulosis , AGEP)、史蒂文生氏-強生症候群(Stevens - Johnson Syndrome, SJS)和毒性表皮壞死溶解症(Toxic Epidermal Necrolysis, TEN)。病人應瞭解並被告知嚴重皮膚反應的症狀,以及出現皮疹或其他過敏症狀時,應停止使用本藥。

二、持有前項成分藥品許可證者,應依本公告事項加刊仿單,於104年4月30日前自行依本公告事項完成中文仿單變更並留廠(商)備查,另將變更後仿單電子檔(PDF檔)函送本部食品藥物管理署。
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