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含氯黴素(chloramphenicol)成分口服劑型抗生素藥品再評估結果 【發布日期:2014-02-24】 發布單位:藥品組

含氯黴素(chloramphenicol)成分口服劑型抗生素藥品再評估結果。

    含氯黴素(chloramphenicol)成分口服劑型抗生素藥品,食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)完成再評估,該藥品具有骨髓抑制風險,目前國內已有其他安全性較高之藥品可供取代,對於嚴重感染之病人,亦有該成分針劑劑型藥品可供使用,含該成分口服劑型藥品已於103年2月24日下市(廢止藥品許可證)。

    我國目前核准含chloramphenicol成分之藥品許可證共66張,其中口服劑型36張,最早於58年核准,該成分為一種廣效性抗生素,主要作用在抑制細菌的蛋白質合成,達到抑菌效果。近期研究發現,該成分藥品具有血液毒性及骨髓抑制風險,為確保民眾用藥安全,食藥署彙整國內、外相關臨床使用療效及安全性資料,召開專家委員會討論,評估結果如下:

    (一)  口服劑型藥品:因具有骨髓抑制之風險,且目前國內已有其他安全性較高之藥品可供取代,對於嚴重感染之病人,亦有針劑劑型藥品可供使用,其安全性再評估未獲通過。

    (二)  針劑劑型藥品:雖有發生嚴重不良反應之風險,但目前臨床上可用於治療具抗藥性之細菌感染,且因容易穿透進入中樞神經系統,可用於中樞神經系統之感染,故維持臨床使用。

    (三)  其他劑型(如眼耳用製劑、栓劑等):因發生不良反應之風險不大,治療效益仍大於風險,故維持臨床使用。

    美國FDA曾於2012年7月進行含chloramphenicol成分口服劑型之安全性及療效評估,認為其風險高於治療效益,故將該藥品撤離市場;且加拿大、英國等國家,亦已無含該成分之口服劑型藥品。

    食藥署已建立藥物安全監控機制,主動監控國外藥品安全警訊,並偵測我國藥物不良反應通報資料,如發現具有安全疑慮藥品,立即啟動再評估,必要時採取相關風險管控措施,以保障民眾用藥安全。食藥署提醒醫療人員及病人,發現懷疑因使用(服用)藥品發生不良反應時,請立即通報給衛生福利部建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw/
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