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預告修正「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」第七條、第八條、第十四條草案。 【發布日期:2022-11-09】 發布單位:藥品組

發文日期:111年11月9日

發文字號:衛授食字第1111409468號

附件:藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則第七條、第八條、第十四條修正草案總說明及修正草案條文對照表各1份

主旨:預告修正「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」第七條、第八條、第十四條草案。

依據:行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。

公告事項:

一、修正機關:衛生福利部。

二、修正依據:藥事法第四十二條第二項。

三、「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」第七條、第八條、第十四條修正草案總說明及條文對照表如附件。本案另載於本部網站「衛生福利法規檢索系統」網站(https://mohwlaw.mohw.gov.tw/)下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁(https://join.gov.tw/policies/)。

四、對於本公告內容有任何意見或修正建議者,請於本公告刊登公報之次日起60日內,至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁陳述意見或洽詢:

(一)承辦單位:衛生福利部食品藥物管理署

(二)地址:115-61 臺北市南港區昆陽街161-2號

(三)電話:(02)2787-7452

(四)傳真:(02)2653-2072

(五)電子郵件:smilewei555@fda.gov.tw

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