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食藥署核准首件國產COVID-19抗體檢驗試劑 【發布日期:2020-06-05】 發布單位:食品藥物管理署醫粧組(Tifsan)

國內武漢肺炎疫情趨緩,食品藥物管理署(下稱食藥署),仍全力協助國產檢驗試劑研發,以備因應疫情變化使用,截至109年6月4日止,共積極輔導約60餘件,目前有14件(共10家)提出申請,食藥署除核准3件核酸試劑外,首件抗體檢驗試劑已通過相關臨床前測試及臨床評估驗證核准專案製造,供我國防疫運用。
人體受病毒感染會於體內產生抗體,因此檢驗抗體可提供受測者是否曾經被感染之資訊,掌握被感染的人數,有助於追查社區感染的狀況。由於抗體需於感染一段時期才會產生,故於急性感染期不一定能測出,因此抗體檢驗試劑不能做為診斷的唯一依據,目前仍以PCR檢驗為準。
因應防疫檢驗需求,除核准4件國產檢驗試劑(核酸3件、抗體1件)專案製造外,亦核准19件專案輸入(核酸13件、抗體6件)。食藥署為積極協助更多業者能迅速研發檢驗試劑,訂定「因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用,核酸檢驗試劑申請專案製造參考文件」及「因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用,快篩試劑申請專案製造參考文件」等,並持續關注國際間規範,滾動式調整修正,以符合疫情所需,另提供新型冠狀病毒試劑申請專案製造常見問答,相關資訊亦可至食藥署官網http://www.fda.gov.tw查詢(首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 最新消息)。
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