跳到主要內容區塊
::: 目前位置:首頁 > 公告資訊 > 本署新聞

PIC/S共用廠房交叉汙染管制專家圈-首屆會議在臺舉辦 【發布日期:2019-06-18】 發布單位:食品藥物管理署風險管理組(Tifsan)

第1屆PIC/S共用廠房交叉汙染管制專家圈會議(1st PIC/S Expert Circle Meeting on Control of Cross Contamination in Shared Facilities (CCCISF)),將於108年6月19至21日在臺北隆重舉行,本會議為臺灣第5次協助國際醫藥品稽查協約組織(Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme, PIC/S)舉辦之大型會議。有來自北美、南美、歐洲及亞洲等22國衛生主管機關之官員及稽查員報名參加,在臺交流及學習相關議題。
本次會議邀請來自英國MHRA、美國FDA、德國BfArM及義大利AIFA等醫藥先進國家的官員等擔任講師。其中英國資深稽查員Mr. Graeme McKilligan為「CCCISF專家圈」的主席,並參與PIC/S GMP法規修訂及推動歐盟「以健康為基礎的曝露限量(Health Based Exposure Limit, HBEL)指引」之實施,是最了解現今製藥廠共用設備生產藥品時,如何有效避免不同產品之交叉污染的相關規範及其最新趨勢的專家。在此次會議中也將探討如何經由風險及毒理學評估,作為設備清潔確效之科學依據,並需能提供無交叉污染的結果證明。期待本次會議能協助GMP稽查員了解交叉汙染風險所在、以便能以有效且科學化的方式執行稽查任務,達到國際間之稽查標準一致性。
國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)是全球藥品GMP領域最具權威的官方國際組織,本專家圈(CCCISF)甫於2017年成立,我國能舉辦其首屆會議,代表食藥署的專業能力深獲PIC/S組織及會員肯定,亦成功打響臺灣國際知名度。也希望透過本次會議,產出PIC/S稽查備忘錄的具體修訂內容,齊為全球藥品安全把關盡一份心力。
資訊內容對您是否有幫助:
驗證碼 請輸入圖形認證碼內之文字