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食藥署說明「巴斯德流感疫苗」0.25劑型(批號R3G792V)外觀異常後續處理 【發布日期:2019-01-05】 發布單位:食品藥物管理署藥品組(Tifsan)

衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)接獲通知賽諾菲股份有限公司「巴斯德流感疫苗」0.25劑型(批號R3G792V)疫苗現有小黑點,立即取回不良品進行檢驗,經檢驗發現疫苗黑點不會隨注射液移動,且皆係位於玻璃針筒外層係玻璃表面之摩擦痕跡,並未直接接觸疫苗藥劑(如附件),並於1月3日召開會議,邀請相關專家學者及疾病管制署(以下簡稱疾管署)針對該異常事件後續處理討論及措施進行討論,考量該等產品不良情形屬包裝容器異常,且異物位於玻璃針筒外層,未與疫苗藥液直接接觸,應不影響疫苗安全品質,但仍要求廠商調查不良品發生原因及提出預防矯正措施。
本次事件為疾管署於107年12月27日接獲高雄市政府衛生局通知「巴斯德流感疫苗」0.25劑型疫苗現有小黑點,請各地方政府衛生局轉知轄區獲配該批號疫苗之合約醫療院所配合停用並檢視疫苗外觀,如有發現類似情形,請主動回報並依食藥署藥品不良品事件機制通報;食藥署分別於107年12月27日、28日及108年1月2日接獲高雄市、台中市及新北市政府衛生局通知賽諾菲股份有限公司「巴斯德流感疫苗」0.25劑型(批號R3G792V)疫苗現有小黑點,不良品數量共計16支(高雄市1支;台中市3支;新北市12支),檢驗結果均為玻璃表面外之受摩擦痕跡。
所有製造或進口之流感疫苗均須依據「藥事法」法第74條及「生物藥品檢驗封緘作業辦法」規定,由食藥署派員查核貯運溫度,合格者抽取試驗或留樣所需之適量藥品,經檢驗合格者於包裝上個別加貼藥物檢查證,始得銷售。國人使用公費與自費流感疫苗皆依中華藥典規定,執行外觀、鑑別、pH值、甲醛、蛋白質含量、無菌、細菌內毒素、異常毒性、卵蛋白含量、病毒不活化及效價等共11項品質安全試驗,供國人使用之疫苗均檢驗合格,請國人安心接種疫苗。
為確保藥物安全與醫療效能,食藥署已建置藥物安全監測機制,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401,網站:https://qms.fda.gov.tw。
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