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公告含Bufexamac成分藥品之療效及安全性再評估相關事宜。 【發布日期:2010-05-25】 發布單位:藥品組

依據:藥事法第48條。
公告事項:
 一、資料顯示含Bufexamac成分藥品可能會引起嚴重接觸性過敏反應之風險,而該藥品不良反應症狀與其適應症之症
      狀相似,且該藥品之治療效果不明顯。為確保民眾用藥安全,本局將針對該成分藥品之療效及安全性進行再評估
      作業。
 二、凡持有該成分製劑藥品許可證廠商,請於99年12月1日前,檢附含該成分之藥品許可證與最新核定之仿單之影
     本、基礎藥理作用及毒性、安全性試驗報告、臨床報告等資料至本署,以利進行再評估。該文獻報告需以中、英文
     為主,且應裝訂成冊並附摘要3份(臨床報告文獻之研究設計應至少具備適當之對照組比較或雙盲設計,一般敘
     述性質與個案報告不列入考慮)。
 三、廠商除採個別方式提供資料參與評估外,亦可採聯合申覆方式,彙整資料參與評估。
 四、逾期未能提具資料者,視同放棄。
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