衛生福利部 函

發文日期：中華民國111年9月29日
發文字號：衛授食字第1111106182號

主旨：有關PIC/S GMP Guide 附則1（無菌產品製造）修訂乙案，詳如說明段，請轉知所屬會員，請查照。

說明：

一、國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）、歐盟執委會（EC）、歐盟藥品管理局（EMA）及世界衛生組織（WHO）聯合修訂之「ANNEX 1（MANUFACTURE OF STERILE MEDICINAL PRODUCTS）TO GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS」，PIC/S已於111年9月9日公布在其官網（https://www.picscheme.org）並可下載。本次修訂納入ICH Q9品質風險管理、ICH Q10製藥品質系統及創新製藥領域技術之概念，重點包括：

(一)增加範圍（Scope）、公共設施（Utilities）、環境與製程監測（Environmental and process monitoring）等章節及名詞定義（Glossary）。

(二)導入「品質風險管理（QRM）」原則及「污染管制策略（CCS）」相關規範。

(三)有關「屏障技術-限制進入屏障系統(RABS)與隔離裝置(Isotator)」之詳細規定，包含背景環境、手套與去污染方法。

(四)有關Form-Fill-Seal （FFS）與Blow-Fill-Seal（BFS）之詳細規範。

(五)重新編排相關章節與部分條文之刪減、新增及重新措辭以使GMP要求更為精準。

二、修訂後之附則1，將於112年8月25日正式生效，其中第8.123點（有關凍乾設備裝卸載方式及其滅菌頻率）之實施緩衝期則至113年8月25日。

三、本部將依據PIC/S公布之生效日與緩衝期辦理「西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）」之預、公告作業，請轉知所屬會員預為因應。