轉知PIC/S就其訂定之GMP Guide附則16“Certification by Authorised Person and Batch Release(PS INF 106 2018)”草案徵詢外部意見乙案,詳如說明段,請查照。 - 法規資訊 - 政府資訊公開 - 衛生福利部食品藥物管理署 跳到主要內容區塊

轉知PIC/S就其訂定之GMP Guide附則16“Certification by Authorised Person and Batch Release(PS INF 106 2018)”草案徵詢外部意見乙案,詳如說明段,請查照。 【發布日期:2021-07-20】 發布單位:品質監督管理組

衛生福利部食品藥物管理署 函

發文日期:中華民國110719
發文字號:FDA品字第1101105585

主旨:轉知PIC/S就其訂定之GMP Guide附則16“Certification by Authorised Person and Batch Release(PS INF 106 2018)”草案徵詢外部意見乙案,詳如說明段,請查照。

說明:

一、國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)研擬訂定旨揭附則16草案,該草案現階段開放徵詢外部意見至110915日止(草案內容及回復格式可自行自本署網頁http://www.fda.gov.tw>業務專區>製藥工廠管理(GMP/GDP)>法規公告>公告或函下載)。

二、PIC/S GMP規定,為確保每批藥品製造符合上市許可之要求,業者應指定至少一名被授權人(Authorized Person,AP),負責藥品批次放行之品質認可。本負責草案主要內容包含批次認可與放行程序、AP工作職責、倚賴第三方GMP評估,及發生非預期偏差之處理等。為確保草案內容契合我國法規環境,請貴會轉知所屬會員,並於110818日前蒐集意見,並依上述格式彙整後,以各公協會代表回復本署。