衛生福利部食品藥物管理署 函
發文日期：中華民國110年7月19日
發文字號：FDA品字第1101105585號
主旨：轉知PIC/S就其訂定之GMP Guide附則16“Certification by Authorised Person and Batch Release(PS INF 106 2018)”草案徵詢外部意見乙案，詳如說明段，請查照。
說明：
一、國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)研擬訂定旨揭附則16草案，該草案現階段開放徵詢外部意見至110年9月15日止(草案內容及回復格式可自行自本署網頁http://www.fda.gov.tw>業務專區>製藥工廠管理(GMP/GDP)>法規公告>公告或函下載)。
二、依PIC/S GMP規定，為確保每批藥品製造符合上市許可之要求，業者應指定至少一名被授權人(Authorized Person，AP)，負責藥品批次放行之品質認可。本負責草案主要內容包含批次認可與放行程序、AP工作職責、倚賴第三方GMP評估，及發生非預期偏差之處理等。為確保草案內容契合我國法規環境，請貴會轉知所屬會員，並於110年8月18日前蒐集意見，並依上述格式彙整後，以各公協會代表回復本署。