因應嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19)疫情,西藥製造業者品質被授權人(Authorized Person,AP)管理配套措施,詳如說明段,請轉知所屬會員,請查照。 - 法規資訊 - 政府資訊公開 - 衛生福利部食品藥物管理署 跳到主要內容區塊

因應嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19)疫情,西藥製造業者品質被授權人(Authorized Person,AP)管理配套措施,詳如說明段,請轉知所屬會員,請查照。 【發布日期:2020-10-06】 發布單位:品質監督管理組

衛生福利部食品藥物管理署 函

發文日期:中華民國109928
發文字號:FDA品字第1091106032

主旨:因應嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19)疫情,西藥製造業者品質被授權人(Authorized PersonAP)管理配套措施,詳如說明段,請轉知所屬會員,請查照。

說明:

一、 衛生福利部前以108424日衛授食字第1081102232號函轉知西藥製造業者設置AP管理相關規定,包括AP從業期間,每年應接受GMP相關持續教育訓練至少24小時,並自10911日起,將AP落實情形納入GMP查核項目。(諒達)

二、 鑑於COVID-19疫情期間之防疫所需,上述教育訓練之辦理場次及人數有所限制,爰今年度西藥製造業者APGMP相關持續教育訓練時數得少於24小時,惟仍應積極參與本署及委託藥品相關機構辦理之教育訓練,並留有相關紀錄備查。