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檢送COVID-19疫情期間之輸入藥品國外製造廠海外查廠管理配套措施,詳如說明段,請轉知所屬會員據以辦理,請查照。 【發布日期:2020-09-26】 發布單位:品質監督管理組

標題:檢送COVID-19疫情期間之輸入藥品國外製造廠海外查廠管理配套措施,詳如說明段,請轉知所屬會員據以辦理,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署 函
發文日期:中華民國109年9月26日
發文字號:FDA品字第1091105911號

主旨:檢送COVID-19疫情期間之輸入藥品國外製造廠海外查廠管理配套措施,詳如說明段,請轉知所屬會員據以辦理,請查照。

說明:
一、為因應COVID-19疫情,本署前以109年4月20日FDA品字第1091101976號函(諒達)說明有關109年海外查廠之後續定期檢查案將延至第4季或於110年再啟動查核,而新案則持續受理收案,但暫緩安排查廠,視疫情再規劃查廠時程,合先敘明。
二、鑑於COVID-19疫情至今尚未趨緩,各國仍多採取嚴謹入境防疫措施,於本年第4季或110年上半年執行海外查廠實有困難,為確保國人用藥之品質安全以及申請廠商權益,爰於COVID-19疫情期間,海外查廠管理配套措施如下:
(一)後續定期檢查案:原經本署通知於109年及110年進行海外查廠者,本署將另函知廠商改採書面審查及辦理退費事宜,惟,本署保留後續實地查廠權力。
(二)新申請案:
1、仍持續受理收案,惟於疫情期間將暫停審理及收費,後續視疫情再重新規劃查廠排程。
2、已繳費之申請案本署將另通知廠商辦理退費,待日後啟動海外查廠排程時再依本署通知繳費。
3、倘有特殊情形(如申請防疫需求之藥品、新藥、罕藥、遷廠及生物藥品等),廠商可檢具相關佐證資料並來函說明其檢查之急迫性(如有緊急用藥或缺藥情形者),本署將個案審酌是否改採書審方式進行,惟,本署保留後續實地查廠權力。