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檢送修訂之「國外藥廠工廠資料準備須知」(如附件),請轉知所屬會員據以辦理國外藥廠GMP檢查之相關事宜,請查照。 【發布日期:2020-09-01】 發布單位:品質監督管理組

主旨:檢送修訂之「國外藥廠工廠資料準備須知」(如附件),請轉知所屬會員據以辦理國外藥廠GMP檢查之相關事宜,請查照。
 
 說明:
一、為精進國外藥廠GMP管理措施,促進用藥可近性,遂修訂國外藥廠工廠資料準備須知及其表格詳如附件,以利業者準備資料,提升工廠資料(PMF)送件品質與審查時效。
二、本函及附件另載於本部食品藥物管理署網頁(網址: http://www.fda.gov.tw)「業務專區」下之「製藥工廠管理(GMP/GDP)」。
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