檢送修訂之「國外藥廠工廠資料準備須知」(如附件)，請轉知所屬會員據以辦理國外藥廠GMP檢查之相關事宜，請查照。

:::

法規資訊

組織及處務類
藥品、醫療器材及化粧品類
食品類法令規章
藥廠GMP相關法規
實驗室認證管理
GTP相關法規
規費與其他類
修法專區
檢驗類
管制藥品類
科技計畫執行作業相關法令及規定
生技法規策略諮議會

::: 目前位置：首頁 > 政府資訊公開 > 法規資訊

檢送修訂之「國外藥廠工廠資料準備須知」(如附件)，請轉知所屬會員據以辦理國外藥廠GMP檢查之相關事宜，請查照。【發布日期：2020-09-01】發布單位：品質監督管理組

主旨：檢送修訂之「國外藥廠工廠資料準備須知」(如附件)，請轉知所屬會員據以辦理國外藥廠GMP檢查之相關事宜，請查照。

說明：
一、為精進國外藥廠GMP管理措施，促進用藥可近性，遂修訂國外藥廠工廠資料準備須知及其表格詳如附件，以利業者準備資料，提升工廠資料(PMF)送件品質與審查時效。
二、本函及附件另載於本部食品藥物管理署網頁(網址: http://www.fda.gov.tw)「業務專區」下之「製藥工廠管理(GMP/GDP)」。

檔案下載

表A：申請國外藥廠工廠資料（PMF）審查送審表_word
1090831衛授食字第1091105341號函-修訂「國外藥廠工廠資料準備須知」
1090831衛授食字第1091105341號函-附件「國外藥廠工廠資料準備須知」
Notices for the application of Plant master file Form C-1_pdf
表A：申請國外藥廠工廠資料（PMF）審查送審表_pdf
表B：國外藥廠工廠資料（PMF）申請送審資料查檢表_word
表B：國外藥廠工廠資料（PMF）申請送審資料查檢表_pdf
表C-1：國外藥廠工廠資料查核表-共通性資料審查_word
表C-1：國外藥廠工廠資料查核表-共通性資料審查_pdf
表C-2：國外藥廠工廠資料查核表-無菌產品/生物產品/生物原料藥(非無菌或負荷菌管制)/血液產品（簡化）_word
表C-2：國外藥廠工廠資料查核表-無菌產品/生物產品/生物原料藥(非無菌或負荷菌管制)/血液產品（簡化）_pdf
表C-3：國外藥廠工廠資料查核表-所有產品_word
表C-3：國外藥廠工廠資料查核表-所有產品_pdf
表C-4：國外藥廠工廠資料查核表-生物原料藥及產品/血液產品_word
表C-4：國外藥廠工廠資料查核表-生物原料藥及產品/血液產品_pdf
表C-5：國外藥廠工廠資料查核表-確效及驗證作業_word
表C-5：國外藥廠工廠資料查核表-確效及驗證作業_pdf
Notices for the application of Plant master file
Notices for the application of Plant master file Form A_word
Notices for the application of Plant master file Form A_pdf
Notices for the application of Plant master file Form B_word
Notices for the application of Plant master file Form B_pdf
Notices for the application of Plant master file Form C-1_word
Notices for the application of Plant master file Form C-2_word
Notices for the application of Plant master file Form C-2_pdf
Notices for the application of Plant master file Form C-3_word
Notices for the application of Plant master file Form C-3_pdf
Notices for the application of Plant master file Form C-4_word
Notices for the application of Plant master file Form C-4_pdf
Notices for the application of Plant master file Form C -5_word
Notices for the application of Plant master file Form C -5_pdf

回上一頁

法規資訊

檢送修訂之「國外藥廠工廠資料準備須知」(如附件)，請轉知所屬會員據以辦理國外藥廠GMP檢查之相關事宜，請查照。 【發布日期：2020-09-01】 發布單位：品質監督管理組

檢送修訂之「國外藥廠工廠資料準備須知」(如附件)，請轉知所屬會員據以辦理國外藥廠GMP檢查之相關事宜，請查照。【發布日期：2020-09-01】發布單位：品質監督管理組