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法規資訊
檢送修訂之「國外藥廠工廠資料準備須知」(如附件),請轉知所屬會員據以辦理國外藥廠GMP檢查之相關事宜,請查照。
【發布日期:2020-09-01】
發布單位:品質監督管理組
主旨:檢送修訂之「國外藥廠工廠資料準備須知」(如附件),請轉知所屬會員據以辦理國外藥廠GMP檢查之相關事宜,請查照。
說明:
一、為精進國外藥廠GMP管理措施,促進用藥可近性,遂修訂國外藥廠工廠資料準備須知及其表格詳如附件,以利業者準備資料,提升工廠資料(PMF)送件品質與審查時效。
二、本函及附件另載於本部食品藥物管理署網頁(網址:
http://www.fda.gov.tw
)「業務專區」下之「製藥工廠管理(GMP/GDP)」。
檔案下載
表A:申請國外藥廠工廠資料(PMF)審查送審表_word
1090831衛授食字第1091105341號函-修訂「國外藥廠工廠資料準備須知」
1090831衛授食字第1091105341號函-附件「國外藥廠工廠資料準備須知」
Notices for the application of Plant master file Form C-1_pdf
表A:申請國外藥廠工廠資料(PMF)審查送審表_pdf
表B:國外藥廠工廠資料(PMF)申請送審資料查檢表_word
表B:國外藥廠工廠資料(PMF)申請送審資料查檢表_pdf
表C-1:國外藥廠工廠資料查核表-共通性資料審查_word
表C-1:國外藥廠工廠資料查核表-共通性資料審查_pdf
表C-2:國外藥廠工廠資料查核表-無菌產品/生物產品/生物原料藥(非無菌或負荷菌管制)/血液產品(簡化)_word
表C-2:國外藥廠工廠資料查核表-無菌產品/生物產品/生物原料藥(非無菌或負荷菌管制)/血液產品(簡化)_pdf
表C-3:國外藥廠工廠資料查核表-所有產品_word
表C-3:國外藥廠工廠資料查核表-所有產品_pdf
表C-4:國外藥廠工廠資料查核表-生物原料藥及產品/血液產品_word
表C-4:國外藥廠工廠資料查核表-生物原料藥及產品/血液產品_pdf
表C-5:國外藥廠工廠資料查核表-確效及驗證作業_word
表C-5:國外藥廠工廠資料查核表-確效及驗證作業_pdf
Notices for the application of Plant master file
Notices for the application of Plant master file Form A_word
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Notices for the application of Plant master file Form B_pdf
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Notices for the application of Plant master file Form C-2_pdf
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Notices for the application of Plant master file Form C-3_pdf
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Notices for the application of Plant master file Form C-4_pdf
Notices for the application of Plant master file Form C -5_word
Notices for the application of Plant master file Form C -5_pdf
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