衛生福利部食品藥物管理署 函

發文日期：中華民國109年1月21日
發文字號：FDA品字第1091100051號
附件：

主旨：有關「外銷專用原料藥之製造應符合GMP之實施時程」之配套措施，詳如說明段，請積極準備因應並配合辦理，請查照。

說明：

一、為強化原料藥品質管理，衛生福利部前於108年7月29日公告「外銷專用原料藥之製造應符合GMP之實施時程」，規定外銷專用原料藥之製造自111年1月1日起應符合GMP。

二、相關配套說明如下：

(一)領有外銷專用原料藥許可證之業者應主動提出申請GMP評鑑，接受GMP評鑑之原料藥品項，原則上應於操作中接受檢查，檢查範圍涵蓋相關之廠房、設施、設備、人員、原物料、檢驗及品質管理等。惟，考量下列情形，若申請品項已完成三批之相關生產及確效紀錄者，得於申請函中敘明理由，以下列方式辦理：

1.業者申請多項原料藥品項之GMP評鑑，請產品生產線配置與製程設計類似，並檢附「設備共通性」及「製程一致性」之評估相關資料者，其生產線的關鍵設備得以一種代表性品項於操作中接受檢查。

2.業者申請之品項因訂單及生產排程因素，未能於操作中接受檢查者，其生產線的關鍵設備得以其他品項於操作中接受檢查。  

(二)倘若有特殊品項無法完成三批確效作業者，得於申請函中敘明擬採「併行性確效」之理由並檢附相關資料至署，將採個案審議。

(三)廠內若未有生產計劃，可來函敘明，並檢具資料辦理「切結不製造」或「許可證移轉」，本署將暫不列入檢查範圍。

三、若未於110年12月31日前完成實施者，貴公司持有之外銷專用原料藥許可證將不得製造。考量申請、實地查核與缺失改善作業等需時，經統計業者從申請GMP檢查制通過之平均時間至少6至9個月以上，請貴公司及早準備並把握時程儘速提出申請，避免影響自身權益。