衛生福利部 函

發文日期：中華民國108年9月6日
發文字號：FDA品字第1081104890號

主旨：重申西藥廠應落實藥品之各項檢驗作業及上市後之品質監測，確保民眾用藥品質與安全，詳說明段，請轉知所屬會員，請查照。

說明：

一、本署前於108年6月12日FDA風字第1081102964號函通知相關公協會轉知會員有關落實藥品檢驗作業及上市後產品品質監測事宜，藥廠應依西藥藥品優良製造規範規定，落實藥品之各項檢驗作業與持續性安定性試驗，品質被授權人亦應負起各項監督管理及認可職責，以確保產品品質符合上市許可的要求。

二、近來本署執行GMP查核時，發現廠內有持續性安定性試驗未依計畫時程執行、未依藥典檢驗項目更新產品檢驗規格，或檢驗結果未能符合上市許可要求等情事，致無法確保上市藥品之品質；廠內應全面檢視持續性安定性試驗執行情形，未完成檢驗或有品質疑慮之產品，應暫停供應，且未完成調查與改善前，亦應暫停生產。

三、本署將依風險加強管理與查核，並將前述管理規定列為後續查核重點。若經查核發現有產品之持續性安定性試驗未依規定執行者，將評為嚴重違反GMP規定，並依涉案情節停止一部或全部之製造或檢驗作業，有疑慮之產品亦應一併回收，務請確實依GMP規定落實執行產品之品質監測作業。