衛生福利部食品藥物管理署 函

發文日期：中華民國108年8月2日
發文字號：FDA品字第1081103279號

主旨：檢送「藥品優良製造規範－數據管理及完整性作業指引」，請轉知所屬會員，請查照。

說明：

一、旨揭指引係參酌國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）公布之「Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments」指引文件及國際上數據管理相關指引或技術文件所制定，供作國內製藥相關業者執行數據管理時之參考。

二、文件檔案可至本署官網（http://www. fda.gov.tw）「業務專區>製藥工廠管理（GMP/GDP）>法規公告>公告或函」下載。