衛生福利部 公告
發文日期:中華民國108年5月13日
發文字號:衛授食字第1081102184號
主旨:公告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部)」部分規定,並自即日生效。
依據:藥物優良製造準則第三條。
公告事項:
一、配合國際醫藥品稽查協約組織於107年7月1日公布之PIC/S:Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Part I內容(PE009-14),公告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部)」部分規定。
二、本次公告「西藥藥品優良製造規範(第一部)」之中英文對照規定(如附件),供業者執行GMP之遵循規範,本次修正內容涉及第三章廠房設施與設備、第五章生產及第八章申訴與產品回收。
三、本案另載於本部網站(網址:http://www.mohw.gov.tw/)及衛生福利部食品藥物管理署(網址:http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下之「本署公告」網頁。