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基於「數據完整性(Data Integrity)」為當前製藥產業落實GMP管理的重點課題之一,為瞭解國內藥廠管理現況,請貴公司協助填寫品管實驗室數據完整性管理問卷,詳如說明段,請查照。
| 發布日期:2018-11-23 | 更新日期:2019-11-29 發布單位:品質監督管理組

衛生福利部食品藥物管理署 函

發文日期:中華民國107年11月19日
發文字號:FDA風字第1071106975號

主旨:基於「數據完整性(Data Integrity)」為當前製藥產業落實GMP管理的重點課題之一,為瞭解國內藥廠管理現況,請貴公司協助填寫品管實驗室數據完整性管理問卷,詳如說明段,請查照。

說明:

一、數據完整性為製藥品質保證的基礎,本署已於105年8月1日FDA風字第1051103816號函知相關製藥公協會轉知所屬會員,要求業者應落實數據完整性之管理,以確保民眾用藥安全。

二、為瞭解國內藥廠數據完整性管理現況,作為本署推動相關方案及輔導之參考,請貴公司協助填寫品管實驗室數據完整性管理問卷,並於107年11月30日前回覆,問卷表格電子檔請逕至本署網站下載(http://www.fda.gov.tw;業務專區/製藥工廠管理/申請表單/品管實驗室數據完整性管理問卷)。填妥後請寄至本署電子信箱「bobbyyan@fda.gov.tw」,若有疑問請洽顏宏家先生,電話:(02)2787-7021。