發文日期：中華民國102年2月18日
發文字號：FDA風字第1021100183號
主旨：檢送輸歐原料藥書面證明之申請須知，惠請轉知所屬會員遵照辦理，請 查照。
說明：
一、因應歐盟執委會(European Commission, EC)第2001/83/EC號指令第46B(2)條款及第2011/62/EU號指令規定，自今年7月2日起，任何輸入歐盟之人用原料藥需隨貨檢附生產國衛生主管機關出具之「書面證明(written confirmation)」，本局自102年3月1日起受理「輸歐原料藥書面證明(written confirmation)」之申請。
二、凡申請輸歐原料藥書面證明者，應依申請須知檢送相關資料辦理。
三、本案申請須知及相關資訊，另載於本署食品藥物管理局網站（http://www.fda.gov.tw）之「製造工廠管理」下之「證照管理」網頁。