衛生福利部食品藥物管理署 函

發文日期：中華民國106年9月11日
發文字號：FDA風字第1069905173號

主旨：有關貴公會針對GMP藥廠變更事項後續處理事宜之建議案，復如說明，請查照。

說明：

一、復貴公會106年8月30日臺藥企字第257號函。

二、依據100年8月19日召開「落實國內西藥廠藥品製造工廠符合PIC/S GMP之後續管理討論會」會議紀錄，為落實藥廠GMP管理作業，藥廠有重大變更時，應主動來函通報本署，合先敘明。

三、前項變更涉及廠房、設施、設備、倉庫及關鍵主管人員等之變更，本署將視變更內容與範圍，要求業者依下列規定辦理：

(一)涉及廠房擴建、改建及增設廠外倉庫等，應向本署提出GMP查核申請，取得許可後始得從事相關作業。

(二)涉及關鍵主管人員變更之報備，可採留廠備查，本署將不另函回覆。

四、貴會建議，未包含於生產或倉儲範圍內之異動可採留廠備查方式辦理，考量非前述範圍者，如品質管制(實驗室設施儀器與分析方法等)與支援系統等相關變更，其狀態可能影響產品之品質與檢驗作業，仍應檢附相關資料來函報備，必要時本署將函請業者另案申請GMP查核作業。

五、有關製造廠相關變更及報備規定，本署將彙整相關Q&A資料並置於網站供業者查詢。

六、如有相關問題，請與承辦人張驥足先生連繫，連絡電話:02-27877133，電子信箱:chizu11417@fda.gov.tw。