藥廠GMP相關法規


序號標題發布日期
1有關本署推動西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷),請貴會轉知所屬會員落實委外儲存與運輸作業管理,詳如說明段,請查照。2017-11-02
2預告訂定「西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法」草案。2017-11-01
3為維護民眾用藥安全,落實西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)(GDP)管理,請貴公司詳填「冷鏈及管制藥品運銷對象調查表」(如附件,含填寫範例),並於106年10月20日前函覆本署,請查照。2017-09-30
4公告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部)」部分規定,並自即日生效。2017-09-28
5有關貴公會針對GMP藥廠變更事項後續處理事宜之建議案,復如說明,請查照。2017-09-13
6近日有廠商指出,有不名人士假冒「食品藥物管理署(TFDA)」之名義,向公司收取藥品優良運銷規範(GDP)問卷調查表或至公司及其經銷商之倉庫執行訪查,意圖蒐集公司資料(名稱、聯絡資訊),詳如說明段,請轉知所屬會員保持警覺,勿遭騙取資料,請查照。2017-08-31
7西藥藥品優良製造規範(第二部:原料藥)西藥藥品優良製造規範(第二部:原料藥)(pdf下載)2017-09-28
8西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)(pdf下載)2017-09-28
9預告訂定「西藥優良運銷準則」草案。2017-08-31
10檢送「衛生福利部藥物製造許可及優良製造證明文件」藥品劑型分類原則草案1份如附件,如有相關建議,請於本函發文日期隔日起60日內提供,請查照。2017-08-18
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