市售 Astemizole 錠劑之品質調查


一、計畫名稱: 市售 Astemizole 錠劑之品質調查。
二、抽樣時間: 87年9月至87年11月。
三、抽樣地點: 全省北、中、南各地區之藥局、醫院及藥廠。
四、抽樣數量: 31件(表一),(國產30件,輸入1件)。
五、調查結果:

  1. 檢驗結果:均合格。
  2. 標示檢查結果:4件(分屬三家廠牌)仿單未依規定加刊注意事項(表二)。
六、消費須知:
  第二代抗組織胺藥品Astemizole為藥效強、作用持久、且中樞神經抑制(嗜睡)少之處方藥,但與其他藥品併用時會引起相互作用,嚴重會引發休克。衛生署曾於81年公告:規定該製劑中文仿單應加刊下列注意事項:(一)有少數個案因服用過量含Astemizole製劑引起嚴重之心臟不良反應,如死亡、心跳停止、QT 波延長、心室性心律不整等。(二)避免服藥超過建議用量一天10毫克(成人)。(三)有明顯肝功能異常之病人禁忌使用。
  由於該製劑為醫師處方用藥,為了民眾用藥安全,衛生署呼籲民眾:千萬不要未經醫師處方私自服用此一製劑,以免引起不良之副作用。

 

表一:市售Astemizole錠劑抽驗檢體一覽表

檢體編號

檢體標示

檢體名稱

(標誌量)

製造廠名

許可證字號

批號

01

“世紀”

克敏能錠

10公絲

世紀化學製藥股份有限公司

衛署藥製字第038230號

HF1001

02

“強生”

雅舒得澍錠

10公絲

強生化學製藥廠有限公司

衛署藥製字第037336號

IHS053

03

司敏樂錠

10公絲

嬌生股份有限公司湖口廠

衛署藥製字第029376號

101029

04

“正長生”

伊斯敏樂錠

正長生化學製藥股份有限公司

衛署藥製字第035443號

512601

05

“生達”

速力敏

10公絲錠

生達化學製藥股份有限公司

衛署藥製字第034340號

TA13015

06

司敏樂錠

10公絲

嬌生股份有限公司湖口廠

衛署藥製字第029376號

101029

07

敏斯樂錠

10公絲

順生製藥股份有限公司

衛署藥製字第034884號

605060

08

“生達”

速力敏

10公絲錠

生達化學製藥股份有限公司

衛署藥製字第034340號

TA13012

09

敏斯樂錠

10公絲

順生製藥股份有限公司

衛署藥製字第034884號

605060

10

“東洲”

安斯敏錠

10公絲

東洲化學製藥廠股份有限公司

衛署藥製字第039771號

T059704

11

“景德”

速抗敏錠

10公絲

景德製藥股份有限公司

衛署藥製字第037443號

D7033

12

司敏樂錠

10公絲

嬌生股份有限公司湖口廠

衛署藥製字第029376號

101027

13

司敏樂錠

10公絲

嬌生股份有限公司湖口廠

衛署藥製字第029376號

101028

14

司敏樂錠

10公絲

嬌生股份有限公司湖口廠

衛署藥製字第029376號

101026

15

“成大”

阿斯敏寧錠

10公絲

成大藥品股份有限公司

衛署藥製字第035421號

H70501

16

“華盛頓”

克敏錠

10公絲

華盛頓製藥廠股份有限公司

衛署藥製字第038169號

70109

17

“生達”

速力敏

10公絲錠

生達化學製藥股份有限公司

衛署藥製字第034340號

TA13013

18

司敏樂錠

10公絲

嬌生股份有限公司湖口廠

衛署藥製字第029376號

101029

19

“國嘉”

優敏錠

10公絲

國嘉製藥工業股份有限公司

衛署藥製字第035357號

GR021

20

“永信”

葛敏錠

10公絲

永信藥品工業股份有限公司

衛署藥製字第036376號

GOT1006

21

“國嘉”

優敏錠

10公絲

國嘉製藥工業股份有限公司

衛署藥製字第035357號

HF059

22

司敏樂錠

10公絲

嬌生股份有限公司湖口廠

衛署藥製字第029376號

101030

23

司敏樂錠

10公絲

嬌生股份有限公司湖口廠

衛署藥製字第029376號

101029

24

“華興”

喜敏克錠

10公絲

華興化學製藥股份有限公司

衛署藥製字第035234號

7201

25

“羅得”

除敏錠

10公絲

羅得化學製藥股份有限公司

衛署藥製字第035689號

IR2904

26

敏斯樂錠

10公絲

順生製藥股份有限公司

衛署藥製字第034884號

606093

27

“東洲”

安斯敏錠

10公絲

東洲化學製藥廠股份有限公司

衛署藥製字第039771號

T059704

28

“生達”

速力敏

10公絲錠

生達化學製藥股份有限公司

衛署藥製字第034340號

TA13014

29

“永信”

葛敏錠

10公絲

永信藥品工業股份有限公司

衛署藥製字第036376號

G006

30

“成大”

阿斯敏寧錠10公絲

成大藥品股份有限公司

衛署藥製字第035421號

A70504

31

安適敏錠

10公絲

Remedica Ltd, Cyprus

衛署藥輸字第020967號

10434

 

 

表二:標示檢查不符規定:未加刊注意事項

 

品名

製造廠名

批號

1

“正長生”伊斯敏樂錠

正長生化學製藥股份有限公司

512601

2

“國嘉”優敏錠10公絲

國嘉製藥工業股份有限公司

GR021、HF059

3

“成大”阿斯敏寧錠10公絲

成大藥品股份有限公司

A70504