有關確效作業具體內容為何及是否有中英對照版？

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1.本局網站[http:www.fda.gov.tw]中已提供分析方法製程及清潔確效等作業指導手冊，其制定原則均依照FDA或ICH等指引內容並參酌國內相關資料訂定而成，供國內製藥業者執行確效作業時之參考。 2.目前並無中英對照版，但可參考FDA或ICH等指引之原版。