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申請QSD文件,應檢附原製造廠說明文件,請問該文件應如何準備? 【發布日期:2014-01-10】 發布單位:醫療器材及化粧品組

可先下載英文版之QSD申請書,請原製造廠填寫3.1-3.10後於文件空白處,敘明我國被授權藥商之名稱及地址(須與申請藥商相符),並由原廠權責人員簽署,或參閱該份申請書3.1-3.10內容,另出具說明函。語系若非英文或繁體中文,可據實翻譯,並檢附原文及譯本。