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Q:撥打衛生福利部公告的醫療器材法規諮詢專線02-81706008,但每次不是打不通,不然就是忙線中,想請問一下,到底廠商有醫療器材查驗查記相關問題,要詢問哪裡? 【發布日期:2013-02-04】 發布單位:醫療器材及化粧品組

A:醫療器材法規諮詢專線(02-81706008)係由本署委託財團法人醫藥品查驗中心設置,供廠商及一般民眾詢問醫療器材相關法規問題。

惟諮詢電話線數有限,且僅於一般上班時間提供服務,若有醫療器材查驗登記相關問題,可先參考本署網頁「首頁>業務專區>醫療器材>許可證申請、變更、展延>查驗登記準備文件說明及參考資料」(http://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=2200),或常見問題網頁(http://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=315);若為已送件申請之案件請詢問案件,可於每週二、三、四上午案件諮詢開放時段,詢問案件承辦人員。

另諮詢專線滿線或無法接通時,亦可於語音系統留言,或於醫藥品查驗中心「線上諮詢專區」(https://www1.cde.org.tw/workflow/ONLINEcons/applyform.php (另開視窗))敘明問題,會有專人回覆。

本署亦培訓「醫療器材法規諮詢輔導種子人員」,提供初階法規問題諮詢服務(目前暫不包含通關及專案進口業務),人員名單可參考本署網頁(http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=2863)。