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消費者 【發布日期:2011-04-08】 發布單位:品質監督管理組

  1. 請問cGMP及GMP有何不同?
    本署自71年起推動藥品優良製造(GMP)已20餘年,近年來國際間提倡藥廠GMP水準應該隨著製藥技術及知識之進步隨時提升,所以產生「Current Good Manufacturing Practice」一詞,簡稱為「cGMP」;cGMP的意義表示GMP能保持與最新標準趨勢同步的狀態。
  2. 請問cGMP是否可等同於GMP廠及目前國內是否有cGMP藥廠正式認證書?
    目前國產或輸入藥品之國內國外藥廠,均採用相同的GMP標準稽查或審核,標準是一起提升的。例如84年起本署推動確效作業,為一次GMP重大提升,其間並陸續依國際趨勢加強對藥廠GMP之要求;至97年起本署再次大幅提升GMP標準,即推動採用國際(PIC/S GMP)標準。以上政策推動均為提升藥廠製藥品質之「cGMP」概念。本署核發證明文件為「GMP證明書」並無「cGMP證明書」,並予敘明。
  3. 合格GMP藥廠製造的產品;外包裝標示為cGMP,有違規定嗎?
    有關外包裝標示乙節,依藥品查驗登記審查準則第48條規定,藥品製劑之仿單、標籤、包裝,得自行增印或變更「GMP藥廠之GMP字樣」,但其變更應符合藥品優良製造規範,於書面作業程序詳實修正並作紀錄,且需留廠商備查,並其市售品應依有關法令規定辦理。