第853期 2022/01/21
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本期提要
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1.第三代臺歐醫療器材技術合作方案上路啦!
| 為確保國人取得有品質保障的醫療器材，例如醫用口罩、防護衣、斷層掃描儀，乃至心臟支架等，國內外之醫療器材製造業者均須經過食品藥物管理署（下稱食藥署）檢查，確認產品符合品質管理系統相關規定，並取得製造許可後，才能製造或輸入。 |
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| 為了有效整合國際稽查資源，並提升管理的效能，食藥署自93年啟動臺歐「醫療器材技術合作方案(Technical Cooperation Programme, TCP)」，並於102年由第二代臺歐TCP接續辦理；為因應110年5月實施的「醫療器材管理法」及「醫療器材品質管理系統準則」(Quality Management System,下稱QMS準則)，與歐盟醫療器材法規的調整，食藥署已於108年公告受理第三代臺歐TCP的申請，歷經2年遴選及評鑑，共計有6家歐盟醫療器材公告機構，以及4家食藥署認可之國內醫療器材查核機構，完成合作方案並簽署合約，且於111年1月1日起正式施行。 |
法規合作，達到互惠與雙贏
自此，歐盟、瑞士及列支敦斯登境內之醫療器材製造業者，可以檢附食藥署公告的第三代臺歐TCP歐盟合作夥伴所出具的查廠報告書，以及相關證明文件，即可減免申請QMS準則所需檢附之文件。我國醫療器材製造業者也可檢附食藥署出具之QMS準則稽查報告，向第三代臺歐TCP歐盟合作夥伴申請品質管理系統驗證，減少實地赴廠稽查時間，可有效降低我國製造業者的申請稽查成本。 |
在符合臺歐雙方新醫療器材法規下，第三代臺歐TCP秉持平等互惠的原則，提供雙方業者優惠措施，使我國與歐盟的法規合作邁入新紀元！有關臺歐TCP III相關事宜與歐盟合作夥伴清單，以及歐盟等地區申請品質管理系統文件審查得減免檢附文件之規定，已另行公告於衛生福利部食品藥物管理署網頁(網址：http://www.fda.gov.tw)。
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