第842期 2021/11/05
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本期提要
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3.穿戴式裝置夯，食藥署提醒:有些算醫療器材
| 近年來臺灣的資通訊科技產業蓬勃發展，搭載健康促進軟體也廣泛應用在穿戴式裝置！然而，新產品推陳出新，有些功能已涉及醫療器材管理範疇，因此，食藥署已發布「醫用軟體分類分級參考指引」，下列為您詳細說明，教您聰明選擇正確的產品。 |
管理體重、運動、睡眠等軟體，不屬於醫材管理
健康促進軟體，主要作為個人日常生活的健康管理，像體重管理、運動(肌力、健身訓練)管理、娛樂與保健目的之運動紀錄、紓壓(放鬆)管理、心靈(心理)管理及睡眠管理等，非醫療用途，也不屬於醫療器材。 |
| 若是用於顯示、傳輸、保存個人健康測量值（例如身高、體重、血壓、心跳、血糖值），或是用於記錄飲食、熱量消耗、步數、動作週期、計算女性生理週期、休閒用途之心率、血氧量測軟體等，未涉及疾病的診斷與治療，也不以醫療器材列管。 |
| 當軟體是協助使用者選擇健康生活型態，以降低糖尿病、高血壓、高膽固醇等慢性病罹患風險，或改善罹患部分慢性疾病及相關症狀，且不是用於治療或改善特定疾病或症狀，則不屬醫療器材。 |
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處理醫療器材資訊的軟體，列入醫材管理
若軟體會用來處理醫療器材產生的資料，如電子血壓計、血糖計等醫療器材附屬專用之訊號處理或訊號傳輸軟體，則屬於醫療器材。 |
| 食藥署強調，對於健康促進產品的屬性，會視產品風險等因素做考量，像是侵入式、植入式、或可能造成傷害或疾病等潛在風險，會進一步評估其管理屬性。 |
食藥署也提醒，無涉及醫療器材管理範疇的健康促進穿戴式裝置，不可用於疾病之診斷、治療或臨床生理數據之測量、監控等用途。另外，購買醫療器材需經合法通路（如：醫療器材行、藥粧店或藥局），並認明醫療器材許可證或登錄字號。若使用後發現品質不良或造成不良反應，請至藥物食品化粧品上市後品質管理系統（http://qms.fda.gov.tw）通報，或撥打不良反應通報專線：(02)2396-0100洽詢通報事宜。
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