註銷狀態
|
|
註銷日期
|
|
註銷理由
|
|
有效日期
|
117/01/31
|
發證日期
|
107/01/31
|
許可證種類
|
醫 器
|
舊證字號
|
|
醫療器材級數
|
第二等級
|
通關簽審文件編號
|
DHA05603069404
|
中文品名
|
“克雷西施”歐萃芙茉第三代超音波系統及配件
|
英文品名
|
“Classys” ULTRAFORMER III Ultrasound System and Accessories
|
效能
|
本產品為非侵入式皮膚治療儀,適用於:
‧臉部眉毛拉提、鬆弛的頦下拉提(本產品可能傷害神經,禁止施打於下巴及下頷骨邊緣)。
‧改善雙頰、下腹及大腿皮膚的緊實。
|
醫器規格
|
ULTRAFORMER III (UF3-M300)。新增規格:MF2-2.0。(原107.2.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。仿單、標籤變更:
詳如中文仿單核定本(原107.10.16核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。新增規格及適應症,:詳如核定之中文說明書(原108年6月27日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),以下空白。
|
劑型
|
|
包裝
|
|
標籤、仿單及包裝加註
|
|
醫器主類別一
|
I一般及整型外科手術裝置
|
醫器次類別一
|
I4590聚焦式超音波刺激器
|
醫器主類別二
|
|
醫器次類別二
|
|
醫器主類別三
|
|
醫器次類別三
|
|
主成分略述
|
|
限制項目
|
02輸 入 1A本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
|
申請商名稱
|
6217076989 優擎科技有限公司
|
申請商地址
|
台中市西屯區市政北二路282號5樓之5
|
主製造廠
|
製造廠名稱
|
MKR1020000 Classys Inc.
|
製造廠廠址
|
A-1501~1515, 15F, H Businesspark, 25, Beobwon-ro 11-gil, Songpa-gu, Seoul, Korea.
|
製造廠公司地址
|
|
製造廠國別
|
KOREA
|
製程
|
|
|
|
CCC號列
|
|
藥理治療分類
|
|