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註銷狀態
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已註銷
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註銷日期
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108/04/26
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註銷理由
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自請註銷
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製造許可登錄編號
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有效日期
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110/03/02
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發證/登錄日期
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105/03/02
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許可證/登錄種類
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醫 器
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舊證字號
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醫療器材級數
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第一等級
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHA09401621300
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中文品名
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"理康" 血糖品管液 (未滅菌)
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英文品名
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"LifeScan" Glucose Control Solution (Non-Sterile)
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效能
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限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
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醫器規格
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空白
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劑型
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包裝
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標籤、仿單及包裝加註
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醫器主類別一
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A臨床化學及臨床毒理學
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醫器次類別一
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A1660品管材料(分析與非分析)
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醫器主類別二
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醫器次類別二
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醫器主類別三
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醫器次類別三
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藥品分類
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監視期限
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主成分略述
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限制項目
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02輸 入
09委託製造
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申請商名稱
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壯生醫療器材股份有限公司
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申請商地址
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臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
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主製造廠
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製造廠名稱
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BIONOSTICS, INC.
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製造廠廠址
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7 JACKSON ROAD, DEVENS, MA 01434, USA
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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UNITED STATES
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製程
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Manufactured by
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次製造廠
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製造廠名稱
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LIFESCAN EUROPE, A DIVISION OF CILAG GMBH INTERNATIONAL
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製造廠廠址
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GUBELSTRASSE 34, 6300 ZUG, SWITZERLAND
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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SWITZERLAND
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製程
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委託製造者
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藥理治療分類
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