西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部罕藥輸字第000029號 ***
註銷狀態 已註銷 註銷日期 108/09/02
註銷理由 自請註銷 製造許可登錄編號
有效日期 114/04/21 發證/登錄日期 104/04/21
許可證/登錄種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA07000002902
中文品名 特比舒樂吸入性膠囊28毫克
英文品名 TOBI Podhaler 28mg inhalation powder hard capsules
適應症 治療6歲以上(含6歲)囊狀纖維化症(cystic fibrosis)患者之慢性肺部綠膿桿菌(Pseudomonas aeruginosa)感染。
劑型 430吸入用膠囊劑 包裝 盒裝附吸入器
2-1000粒鋁箔盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限 109/04/21
主成分略述 TOBRAMYCIN
限制項目 02輸 入
1Q不得輸入
申請商名稱 台灣諾華股份有限公司
申請商地址 台北市中正區仁愛路二段99號11、12、13樓

主製造廠

製造廠名稱 NOVARTIS PHARMACEUTICALS
製造廠廠址 150 INDISTRIAL ROAD SAN CARLOS, CA 94070 USA
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES 製程

次製造廠

製造廠名稱 NOVARTIS PHARMA. AG
製造廠廠址 LICHTSTRASSE 35, 4056 BASEL, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND 製程 許可證持有者

次製造廠

製造廠名稱 KONAPHARMA AG
製造廠廠址 IM WANNENBODEN 16, 4133 PRATTELN, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND 製程 包裝
CCC號列
藥理治療分類