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註銷狀態
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註銷日期
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註銷理由
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製造許可登錄編號
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有效日期
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117/10/11
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發證/登錄日期
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107/10/11
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許可證/登錄種類
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菌 疫
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舊證字號
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醫療器材級數
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHA06000108801
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中文品名
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抑癌寧注射劑
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英文品名
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IMFINZI Injection 50 mg/ml
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適應症
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1.局部晚期非小細胞肺癌(NSCLC)：治療患有局部晚期、無法手術切除的非小細胞肺癌，且接受放射治療合併含鉑化療後病情未惡化的病人。
2.小細胞肺癌：併用etoposide以及carboplatin或cisplatin兩者之一，適用於擴散期小細胞肺癌(ES-SCLC)病人的第一線治療。
3.膽道癌：與cisplatin及gemcitabine併用於治療局部晚期或轉移性膽道癌(biliary tract cancer)之成人病人。
4.肝細胞癌：與tremelimumab 併用，適用於治療未曾接受全身性療法之晚期或無法切除之肝細胞癌成人病人。
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劑型
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270注射劑
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包裝
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2.4毫升(vial)玻璃小瓶裝
100支以下盒裝
10毫升(vial)玻璃小瓶裝
100支以下盒裝
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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05限由醫師使用
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管制藥品分類級別
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藥品分類
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基因工程產品_新成分;
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監視期限
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112/10/11
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主成分略述
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Durvalumab
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限制項目
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02輸 入
5F免除銜接性試驗
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申請商名稱
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臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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申請商地址
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台北市大安區敦化南路二段207號21樓
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主製造廠
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製造廠名稱
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VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO KG
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製造廠廠址
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MOOSWIESEN 2, 88214 RAVENSBURG, GERMANY
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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GERMANY
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製程
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成品製造廠
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主製造廠
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製造廠名稱
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Catalent Indiana, LLC
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製造廠廠址
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1300 S.Patterson Dr.Bloomington, IN 47403, USA
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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UNITED STATES
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製程
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成品及包裝廠
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次製造廠
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製造廠名稱
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ASTRAZENECA AB
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製造廠廠址
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FORSKARGATAN 18,151 36, SODERTALJE,SWEDEN
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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SWEDEN
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製程
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包裝
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次製造廠
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製造廠名稱
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ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP
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製造廠廠址
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FREDERICK MANUFACTURING CENTER, 633 RESEARCH COURT, MD 21703, FREDERICK, US
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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UNITED STATES
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製程
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原料藥製造廠
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藥理治療分類
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