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註銷狀態
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註銷日期
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註銷理由
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製造許可登錄編號
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有效日期
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117/08/07
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發證/登錄日期
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107/08/07
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許可證/登錄種類
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菌 疫
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舊證字號
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醫療器材級數
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHA06000108505
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中文品名
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百穩益注射劑20毫克/毫升
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英文品名
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Bavencio 20mg/mL Concentrate for Solution for Infusion
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適應症
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適用於治療轉移性默克細胞癌 (Merkel Cell Carcinoma)之成人病人。
併用 axitinib 適用於晚期腎細胞癌 (Renal Cell Carcinoma, RCC) 病人的第一線治療。
適用於接受第一線含鉑化學治療後，疾病未惡化之局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌(Urothelial Carcinoma, UC)病人之維持療法。
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劑型
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27D注射液劑
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包裝
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10毫升玻璃小瓶裝
100支以下盒裝
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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05限由醫師使用
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管制藥品分類級別
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藥品分類
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基因工程產品_新成分;
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監視期限
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112/08/07
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主成分略述
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Avelumab
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限制項目
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02輸 入
1S須執行確認性療效臨床試驗
5F免除銜接性試驗
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申請商名稱
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台灣默克股份有限公司
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申請商地址
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台北市內湖區堤頂大道2段89號6樓
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主製造廠
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製造廠名稱
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MERCK SERONO SA, AUBONNE BRANCH
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製造廠廠址
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ZONE INDUSTRIELLE DE L'OURIETTAZ, 1170 AUBONNE SWITZERLAND
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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SWITZERLAND
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製程
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次製造廠
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製造廠名稱
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MERCK SERONO S.A.-CORSIER-SUR-VEVEY
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製造廠廠址
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ROUTE DE FENIL, 25 ZONE INDUSTRIELLE B, 1804 CORSIER-SUR-VEVEY, SWITZERLAND
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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SWITZERLAND
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製程
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原料藥製造廠
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藥理治療分類
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