西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

＊＊＊衛部菌疫輸字第001075號＊＊＊

註銷狀態

已註銷

註銷日期

108/09/04

註銷理由

自請註銷

製造許可登錄編號

有效日期

112/03/28

發證/登錄日期

107/03/28

許可證/登錄種類

菌　疫

舊證字號

醫療器材級數

第一等級醫療器材原許可證字號

第一等級醫療器材新登錄字號

通關簽審文件編號

DHA06000107502

中文品名

樂除瘤®注射劑

英文品名

LARTRUVO® injection

適應症

Lartruvo 併用doxorubicin 適用於治療無法接受手術或放射性治療之根治性療法，且未曾接受過doxorubicin 治療之晚期軟組織肉瘤之成人病人

劑型

27D注射液劑

包裝

190毫克，500毫克玻璃小瓶裝
各100支以下盒裝

標籤、仿單及包裝加註

藥品類別

05限由醫師使用

管制藥品分類級別

藥品分類

基因工程產品_新成分;

監視期限

112/03/28

主成分略述

olaratumab

限制項目

02輸　入
1S須執行確認性療效臨床試驗
5F免除銜接性試驗

申請商名稱

台灣禮來股份有限公司

申請商地址

台北市復興北路３６５號１１樓

主製造廠
製造廠名稱	ELI LILLY AND COMPANY
製造廠廠址	INDIANAPOLIS, INDIANA 46285, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	UNITED STATES	製程

次製造廠
製造廠名稱	IMCLONE SYSTEM LLC
製造廠廠址	33 IMCLONE DRIVE, BRANCHBURG, NEW JERSEY 08876, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	UNITED STATES	製程	主成分(drug substance)製造廠

藥理治療分類

西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

主製造廠

次製造廠