註銷狀態
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註銷日期
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註銷理由
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製造許可登錄編號
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有效日期
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116/07/17
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發證/登錄日期
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106/07/17
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許可證/登錄種類
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菌 疫
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舊證字號
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醫療器材級數
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHA06000105002
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中文品名
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癌自禦 注射劑
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英文品名
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Tecentriq
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適應症
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1. 局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌:用於治療下列之局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌病人:1) 接受含鉑化學治療後疾病惡化,或 2) 不適合含cisplatin療法且腫瘤PD-L1表現 ≥ 5%,或 3) 不適合任何含鉑化學治療者,則不需考慮腫瘤PD-L1表現量。
2. 非小細胞肺癌: 1)單獨使用,適用於第II至IIIA期(UICC/AJCC分期系統第7版)且腫瘤具PD-L1表現(tumor cell (TC) ≥ 1%)之非小細胞肺癌病人接受手術切除及含鉑藥物化學治療後的輔助性治療。2) 單獨使用,適用於治療接受含鉑化學治療後,疾病惡化之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌病人。病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常,則須先經EGFR或ALK抑制劑治療,若治療後疾病惡化方可使用本品。3) 與bevacizumab、paclitaxel和carboplatin併用,做為轉移性之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療藥物。病人若具有 EGFR 突變或 ALK 呈陽性者,則須先經適當的標靶藥物治療,若治療後疾病惡化方可與bevacizumab、paclitaxel 和carboplatin併用治療。4) 與nab-paclitaxel carboplatin併用,做為轉移性,不具EGFR或ALK腫瘤基因異常之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療。5) 單獨使用,適用於第一線治療成人之轉移性、不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常,且腫瘤具PD-L1高表現(tumor cells (TC) ≥ 50%或tumor infiltrating immune cells (IC) ≥10%)之非小細胞肺癌。
3. 三陰性乳癌:與nab-paclitaxel併用,適用於治療無法切除之局部晚期或轉移性三陰性乳癌,且腫瘤具PD-L1表現(tumor-infiltrating immune cells (IC) ≥ 1%)且未曾接受化療用於轉移性乳癌之病人。
4. 小細胞肺癌:與carboplatin 和etoposide 併用,適用於第一線治療成人擴散期小細胞肺癌(extensive stage small cell lung cancer)。
5. 肝細胞癌:與bevacizumab併用,適用於治療未曾接受全身性療法且無法切除或轉移之肝細胞癌病人,且肝功能為 Child-Pugh A。
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劑型
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27D注射液劑
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包裝
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玻璃小瓶裝 100支以下盒裝
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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05限由醫師使用
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管制藥品分類級別
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藥品分類
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監視期限
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111/07/17
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主成分略述
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Atezolizumab
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限制項目
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02輸 入 1S須執行確認性療效臨床試驗 5F免除銜接性試驗
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申請商名稱
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羅氏大藥廠股份有限公司
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申請商地址
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台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1
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主製造廠
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製造廠名稱
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F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD.
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製造廠廠址
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WURMISWEG, CH-4303 KAISERAUGST, SWITZERLAND
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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SWITZERLAND
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製程
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成品製造廠
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主製造廠
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製造廠名稱
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ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
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製造廠廠址
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SANDHOFER STRASSE 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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GERMANY
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製程
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成品製造廠
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次製造廠
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製造廠名稱
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F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD.
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製造廠廠址
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GRENZACHERSTRASSE 124, CH-4070 BASEL,SWITZERLAND
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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SWITZERLAND
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製程
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主成分(drug substance)製造廠
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次製造廠
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製造廠名稱
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F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD.
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製造廠廠址
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WURMISWEG, CH-4303 KAISERAUGST, SWITZERLAND
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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SWITZERLAND
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製程
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包裝
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藥理治療分類
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