西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部菌疫輸字第000962號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 113/09/19 發證日期 103/09/19
許可證種類 菌 疫
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA06000096201
中文品名 努特徹500國際單位注射液劑
英文品名 Zutectra 500IU solution for injection in pre-filled syringes
適應症 因B型肝炎所引發肝功能衰竭而進行肝臟移植至少1個星期後之B型肝炎表面抗原及B 型肝炎病毒DNA 陰性成人患者,以預防再度受到B型肝炎病毒的感染。於原位肝臟移植前最後3個月內應確認B 型肝炎病毒DNA 陰性的情況。治療開始前,病患的B型肝炎表面抗原必須為陰性。
劑型 230預充填式注射劑 包裝 100支以下盒裝
1毫升預充填注射針筒裝
儲存溫度 有效期間
指示藥品審查基準
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
主成分略述 HUMAN PLASMA PROTEINS, HBs ANTIBODY CONTENT
限制項目 02輸 入
申請商名稱 0512001100 禾利行股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路311號3樓

主製造廠

製造廠名稱 FDE0020200 Biotest AG
製造廠廠址 LANDSTEINER STRABE 5, D-63303 DREIEICH, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 GERMANY 製程 製造、包裝

次製造廠

製造廠名稱 FDE0020100 BIOTEST PHARMA GMBH
製造廠廠址 LANDSTEINER STRABE 5,D-63303 DREIEICH, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 GERMANY 製程 許可證持有及產品釋出

次製造廠

製造廠名稱 FDE0267300 VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
製造廠廠址 SCHUTZENSTRASSE 87 and 99-101 D-88212 RAVENSBURG GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 GERMANY 製程 充填
CCC號列
藥理治療分類