西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部醫器輸字第028805號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號 QSD12766
有效日期 115/11/25 發證/登錄日期 105/11/25
許可證/登錄種類 醫 器
舊證字號 醫療器材級數 第二等級
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA05602880508
中文品名 “爾康尼亞”低強度雷射治療儀
英文品名 “Erchonia” Low Level Laser System
效能 ZERONA(MLS):以低強度雷射進行非侵入式治療,可輔助欲接受抽脂手術者減少身體部位的尺寸及脂肪,包含腰部、臀部或是腿部。 ZERONA-AD(ARC):非侵入式的治療,可輔助欲接受抽脂手術者減少上臂尺寸。
醫器規格 ZERONA(MLS)、ZERONA-AD(ARC)。註銷規格及增加規格:詳如中文仿單核定本(原106年1月12日核定之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。
劑型 包裝
標籤、仿單及包裝加註
醫器主類別一 I一般及整型外科手術裝置 醫器次類別一 I5400低功率雷射系統
醫器主類別二 醫器次類別二
醫器主類別三 醫器次類別三
藥品分類 監視期限
主成分略述
限制項目 02輸 入
1A本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱 康岳有限公司
申請商地址 臺北市中山區長安東路1段9號10樓(102室)

主製造廠

製造廠名稱 ERCHONIA CORPORATION
製造廠廠址 650 Atlantis Road, Melbourne, FL 32904, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES 製程
藥理治療分類