註銷狀態
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註銷日期
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註銷理由
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製造許可登錄編號
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QSD12766
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有效日期
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115/11/25
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發證/登錄日期
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105/11/25
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許可證/登錄種類
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醫 器
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舊證字號
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醫療器材級數
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第二等級
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHA05602880508
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中文品名
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“爾康尼亞”低強度雷射治療儀
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英文品名
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“Erchonia” Low Level Laser System
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效能
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ZERONA(MLS):以低強度雷射進行非侵入式治療,可輔助欲接受抽脂手術者減少身體部位的尺寸及脂肪,包含腰部、臀部或是腿部。
ZERONA-AD(ARC):非侵入式的治療,可輔助欲接受抽脂手術者減少上臂尺寸。
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醫器規格
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ZERONA(MLS)、ZERONA-AD(ARC)。註銷規格及增加規格:詳如中文仿單核定本(原106年1月12日核定之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。
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劑型
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包裝
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標籤、仿單及包裝加註
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醫器主類別一
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I一般及整型外科手術裝置
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醫器次類別一
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I5400低功率雷射系統
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醫器主類別二
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醫器次類別二
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醫器主類別三
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醫器次類別三
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藥品分類
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監視期限
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主成分略述
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限制項目
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02輸 入 1A本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
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申請商名稱
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康岳有限公司
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申請商地址
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臺北市中山區長安東路1段9號10樓(102室)
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主製造廠
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製造廠名稱
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ERCHONIA CORPORATION
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製造廠廠址
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650 Atlantis Road, Melbourne, FL 32904, U.S.A.
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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UNITED STATES
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製程
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藥理治療分類
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