註銷狀態
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註銷日期
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註銷理由
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製造許可登錄編號
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QSD7414
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有效日期
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114/02/10
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發證/登錄日期
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104/02/10
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許可證/登錄種類
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醫 器
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舊證字號
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醫療器材級數
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第三等級
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHA05602665900
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中文品名
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洢蓮絲植入劑
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英文品名
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ELLANSÉ
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效能
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ELLANSÉ-S可為中度至重度臉部皺紋及其他不完美的結締組織或狀況做暫時性的修正,ELLANSÉ-S利用身體的發炎反應來包覆微粒子並刺激結締組織的生長,由於此微粒子可被身體完全吸收,結締組織的生長會在幾個月內完全取代注入的膠狀載體。本產品單次療程適用劑量值為1ml。本產品2年以上長期使用之安全性及有效性未經證實。適用部位:鼻唇溝。增加效能:詳如中文仿單核定本,以下空白。
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醫器規格
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ELLANSÉ-S(1ml and 0.5ml)。
標籤、外盒變更:詳如中文仿單核定本(原104.4.1核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原107.3.15核發之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
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劑型
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包裝
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標籤、仿單及包裝加註
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醫器主類別一
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I一般及整型外科手術裝置
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醫器次類別一
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醫器主類別二
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醫器次類別二
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醫器主類別三
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醫器次類別三
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藥品分類
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監視期限
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主成分略述
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限制項目
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02輸 入 1K安全監視
(本產品依藥事法第45條規定列入安全監視,請使用單位配合執行監視項目並提供所得資料予許可證持有商)
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申請商名稱
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可若夫生技股份有限公司
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申請商地址
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新北市汐止區新台五路1段75號17樓之5、16樓之1
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主製造廠
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製造廠名稱
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AQTIS Medical BV
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製造廠廠址
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Yalelaan 44, 3584 CM Utrecht, The Netherlands
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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NETHERLANDS
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製程
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藥理治療分類
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