西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部醫器輸字第026659號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號 QSD7414
有效日期 109/02/10 發證日期 104/02/10
許可證種類 醫 器
舊證字號 醫療器材級數 第三等級
通關簽審文件編號 DHA05602665900
中文品名 洢蓮絲植入劑
英文品名 ELLANSÉ
效能 ELLANSÉ-S可為中度至重度臉部皺紋及其他不完美的結締組織或狀況做暫時性的修正,ELLANSÉ-S利用身體的發炎反應來包覆微粒子並刺激結締組織的生長,由於此微粒子可被身體完全吸收,結締組織的生長會在幾個月內完全取代注入的膠狀載體。本產品單次療程適用劑量值為1ml。本產品2年以上長期使用之安全性及有效性未經證實。適用部位:鼻唇溝。增加效能:詳如中文仿單核定本,以下空白。
醫器規格 ELLANSÉ-S(1ml and 0.5ml)。 標籤、外盒變更:詳如中文仿單核定本(原104.4.1核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原107.3.15核發之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
劑型 包裝
標籤、仿單及包裝加註
醫器主類別一 I一般及整型外科手術裝置 醫器次類別一
醫器主類別二 醫器次類別二
醫器主類別三 醫器次類別三
主成分略述
限制項目 02輸 入
1K安全監視
(本產品依藥事法第45條規定列入安全監視,請使用單位配合執行監視項目並提供所得資料予許可證持有商)
申請商名稱 6231069459 可若夫生物科技有限公司
申請商地址 新北市汐止區新台五路一段75號17樓之5、75號16樓之1

主製造廠

製造廠名稱 M170914000 AQTIS Medical BV
製造廠廠址 Yalelaan 44, 3584 CM Utrecht, The Netherlands
製造廠公司地址
製造廠國別 NETHERLANDS 製程
藥理治療分類