西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部藥輸字第027359號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 112/03/15 發證日期 107/03/15
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA05202735900
中文品名 唯可來膜衣錠 100毫克
英文品名 Venclexta Film-Coated Tablets 100mg
適應症 Venclexta 適用於治療先前曾接受至少一線治療之具有或不具有17p 缺失的慢性淋巴球性白血病(CLL)病人。
劑型 116膜衣錠 包裝 2-1000錠口袋型泡殼包裝(wallet blister packs)(PVC/PE/PCTFE)
8-1000錠塑膠瓶裝(HDPE)
儲存溫度 有效期間
指示藥品審查基準
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
主成分略述 venetoclax
限制項目 02輸 入
1S須執行確認性療效臨床試驗
5F免除銜接性試驗
申請商名稱 6401101591 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓

主製造廠

製造廠名稱 FIE0075000 AbbVie Ireland NL B.V.
製造廠廠址 Manorhamilton Road,Sligo,Ireland
製造廠公司地址
製造廠國別 IRELAND 製程

次製造廠

製造廠名稱 7770824858 台灣大昌華嘉股份有限公司
製造廠廠址 桃園市楊梅區梅獅路二段629號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)

次製造廠

製造廠名稱 FUS0300110 ABBVIE INC.
製造廠廠址 1 N WAUKEGAN ROAD, NORTH CHICAGO, ILLINOIS 60064, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES 製程 包裝及分裝
CCC號列
藥理治療分類