西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部藥輸字第027221號 ***
註銷狀態 已註銷 註銷日期 108/08/19
註銷理由 產地變更 製造許可登錄編號
有效日期 111/11/17 發證/登錄日期 106/11/17
許可證/登錄種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA05202722100
中文品名 妥偏停持續性釋放膠囊100毫克
英文品名 Trokendi XR extended-release capsules 100mg
適應症 (1) 用於成人及六歲以上兒童局部癲癇、併有LENNOX-GASTAUT 症候群之癲癇或原發性全身性強直陣攣癲癇的輔助治療 (2) 用於成人及六歲以上兒童局部癲癇 (PARTIAL ONSET SEIZURE) 之單一藥物治療
劑型 166持續性釋放膠囊 包裝 2-1000顆塑膠瓶裝(HDPE)
PVC/PVDC鋁箔盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 新劑型; 監視期限
主成分略述 TOPIRAMATE
限制項目 02輸 入
26監視期滿新藥
申請商名稱 友華生技醫藥股份有限公司
申請商地址 台北市復興南路一段368號7樓

主製造廠

製造廠名稱 CATALENT PHARMA SOLUTIONS ,LLC
製造廠廠址 1100 ENTERPRISE DRIVE, WINCHESTER, KENTUCKY 40391, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES 製程

次製造廠

製造廠名稱 友華生技醫藥股份有限公司桃園製藥廠
製造廠廠址 桃園市桃園區大誠路11號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程 二級包裝廠

次製造廠

製造廠名稱 AndersonBrecon Inc
製造廠廠址 4545 ASSEMBLY DRIVE, ROCKFORD, IL 61109 USA
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES 製程 包裝

次製造廠

製造廠名稱 SUPERNUS PHARMACEUTICALS, INC.
製造廠廠址 1550 EAST GUDE DRIVE, ROCKVILLE, MARYLAND 20850, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES 製程 許可證持有者
CCC號列
藥理治療分類